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紫杉醇洗脱球囊治疗自体小冠状动脉病变的有效性和安全性

2013年7月18日更新者：Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center

紫杉醇洗脱 SeQuent Please 药物洗脱球囊治疗自体小冠状动脉病变的有效性和安全性（仅 DEB）

本研究的目的是评估紫杉醇洗脱球囊 (SeQuent® Please) 治疗天然小冠状动脉病变的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

设备：SeQuent® Please 药物洗脱球囊

详细说明

药物洗脱球囊 (DEB) 已成为克服药物洗脱支架局限性（如再狭窄或支架血栓形成）的潜在替代方案。

DEB 血管成形术在临床上被证明可有效治疗支架内再狭窄。然而，对新发病变的 DEB 研究较少，尤其是在小血管中。

本研究的目的是评估紫杉醇洗脱球囊 (SeQuent® Please) 治疗天然小冠状动脉病变的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Incheon、大韩民国、405-760
    - 招聘中
    - Gachon University Gil Medical Center
    - 接触：
      
      Woong Chul Kang, M.D.
      
      电话号码：+82-32-460-3663
      
      邮箱：kangwch@gilhospital.com
    - 首席研究员：
      
      Woong Chul Kang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 19 岁
适用于在自体小冠状动脉（血管直径≥2.25mm且≤2.75mm，病变长度<25mm）中使用药物洗脱球囊进行经皮冠状动脉介入治疗的患者
知情同意

排除标准：

慢性完全梗阻病变
严重钙化病变
左主干冠状动脉病变
有血管内血栓的病灶
任何原因引起的休克状态，包括心源性休克
左心室射血分数 < 30%
需要进行冠状动脉搭桥手术
紫杉醇过敏反应
对造影剂 (Visipaque) 或他汀类药物严重过敏
育龄妇女的怀孕、哺乳或预期怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：药物洗脱球囊使用紫杉醇洗脱 SeQuent Please 药物洗脱球囊在天然小冠状动脉（血管直径 > 2.25 毫米且≤ 2.75 毫米）中进行球囊血管成形术	设备：SeQuent® Please 药物洗脱球囊使用紫杉醇洗脱球囊 (SeQuent® Please) 的球囊血管成形术将在天然小冠状动脉（血管直径 ≥ 2.25 毫米和 ≤ 2.75 毫米，并且病变长度 < 25 毫米）中进行，如果残余狭窄≤ 30% 并且没有C 类解剖及其在普通球囊血管成形术后扰乱血流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
后期损失大体时间：9±1个月	随访（9±1个月）定量冠状动脉靶病变晚期丢失	9±1个月
二元再狭窄率大体时间：9±1个月	随访定量冠脉造影靶病变再狭窄率	9±1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
新生内膜增生大体时间：9±1个月	后续血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描 (OCT) 检查中靶病变的新内膜增生	9±1个月
临床结果大体时间：9±1个月	临床结局包括死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶病变内支架内血栓形成	9±1个月