Eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel para el tratamiento de lesiones en pequeñas arterias coronarias nativas
18 de julio de 2013 actualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Eficacia y seguridad del balón liberador de fármaco SeQuent Please liberador de paclitaxel para el tratamiento de lesiones en pequeñas arterias coronarias nativas (SOLO DEB)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel (SeQuent® Please) para el tratamiento de lesiones en arterias coronarias pequeñas nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los balones liberadores de fármacos (DEB) han surgido como una alternativa potencial para superar las limitaciones de los stents liberadores de fármacos, como la reestenosis o la trombosis del stent.
Se ha demostrado que la angioplastia DEB es eficaz clínicamente para el tratamiento de la reestenosis intrastent. Sin embargo, la DEB para lesiones de novo, especialmente en vasos pequeños, está menos estudiada.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel (SeQuent® Please) para el tratamiento de lesiones en arterias coronarias pequeñas nativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Número de teléfono: +82-32-460-3663
- Correo electrónico: kangwch@gilhospital.com
-
Investigador principal:
- Woong Chul Kang, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Pacientes aptos para intervención coronaria percutánea con balón liberador de fármaco en arteria coronaria pequeña nativa (diámetro del vaso ≥ 2,25 mm y ≤ 2,75 mm, longitud de la lesión < 25 mm)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesión de obstrucción total crónica
- Lesión calcificada severa
- Lesión coronaria principal izquierda
- Lesión con trombo intravascular
- Estado de shock por cualquier causa, incluido el shock cardiogénico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Necesidad de cirugía de bypass de arteria coronaria
- Reacción alérgica al paclitaxel
- Alergia severa a agente de contraste (Visipaque) o estatina
- Embarazo, lactancia o Expectativa de embarazo en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón liberador de fármacos
Angioplastia con balón con balón liberador de fármaco SeQuent Please liberador de paclitaxel en arteria coronaria pequeña nativa (diámetro del vaso > 2,25 mm y ≤ 2,75 mm)
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Se realizará angioplastia con balón con balón liberador de paclitaxel (SeQuent® Please) en arteria coronaria pequeña nativa (diámetro del vaso ≥ 2,25 mm y ≤ 2,75 mm, y longitud de la lesión < 25 mm), si la estenosis residual es ≤ 30% y no hay disección de clasificación C y sobre la cual se alteró el flujo sanguíneo después de la angioplastia con balón simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 9±1 meses
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Pérdida tardía de la lesión diana en el seguimiento (9±1 meses) coronaria cuantitativa
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9±1 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 9±1 meses
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Tasa de reestenosis de la lesión diana en la coronariografía cuantitativa de seguimiento
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9±1 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9±1 meses
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Hiperplasia neointimal de la lesión diana en el examen de ecografía intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT) de seguimiento
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9±1 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 9±1 meses
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Resultados clínicos que incluyen muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana, trombosis del stent dentro de la lesión diana
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9±1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEB-ONLY
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