Эффективность и безопасность баллона, выделяющего паклитаксел, для лечения поражений нативных малых коронарных артерий
18 июля 2013 г. обновлено: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Эффективность и безопасность выделяющего паклитаксел баллона SeQuent Please с лекарственным покрытием для лечения поражений нативных мелких коронарных артерий (ТОЛЬКО ДЛЯ ДЭБ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности баллона с паклитакселом (SeQuent® Please) для лечения поражений нативных мелких коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баллоны с лекарственным покрытием (DEB) появились как потенциальная альтернатива для преодоления ограничений стентов с лекарственным покрытием, таких как рестеноз или тромбоз стента.
Клинически доказана эффективность ангиопластики DEB для лечения рестеноза стента. Однако менее изучена ДЭБ при поражениях de novo, особенно в мелких сосудах.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности баллона с паклитакселом (SeQuent® Please) для лечения поражений нативных мелких коронарных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Номер телефона: +82-32-460-3663
- Электронная почта: kangwch@gilhospital.com
-
Главный следователь:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Пациенты, которым показано чрескожное коронарное вмешательство с использованием баллона с лекарственным покрытием в нативной малой коронарной артерии (диаметр сосуда ≥ 2,25 мм и ≤ 2,75 мм, длина поражения < 25 мм)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническое тотальное обструктивное поражение
- Тяжелое кальцинированное поражение
- Левое главное коронарное поражение
- Поражение с внутрисосудистым тромбом
- Состояние шока по любой причине, включая кардиогенный шок
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Необходимость коронарного шунтирования
- Аллергическая реакция на паклитаксел
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество (Visipaque) или статин.
- Беременность, кормление грудью или Ожидание беременности у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Баллонная ангиопластика с использованием выделяющего паклитаксел баллона SeQuent Please с лекарственным покрытием в нативной малой коронарной артерии (диаметр сосуда > 2,25 мм и ≤ 2,75 мм)
|
Баллонную ангиопластику с использованием баллона, выделяющего паклитаксел (SeQuent® Please), проводят в нативной малой коронарной артерии (диаметр сосуда ≥ 2,25 мм и ≤ 2,75 мм, длина поражения < 25 мм), если остаточный стеноз ≤ 30% и нет расслоение по классификации С и над которым нарушен кровоток после простой баллонной ангиопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря
Временное ограничение: 9±1 месяцев
|
Поздняя потеря целевого очага при контрольном (9±1 мес) количественном коронарном
|
9±1 месяцев
|
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9±1 месяцев
|
Частота рестеноза целевого поражения при контрольной количественной коронароангиографии
|
9±1 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальная гиперплазия
Временное ограничение: 9±1 месяцев
|
Неоинтимальная гиперплазия целевого очага при последующем внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ) или оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
9±1 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 9±1 месяцев
|
Клинические исходы, включая смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения, тромбоз стента в целевом поражении
|
9±1 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEB-ONLY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .