소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선의 효능 및 안전성
2013년 7월 18일 업데이트: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Paclitaxel-eluting SeQuent Please Drug-Eluting Balloon의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 선천적 소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
DEB(Drug-Eluting Balloon)는 재협착이나 스텐트 혈전증과 같은 약물 용출 스텐트의 한계를 극복할 수 있는 잠재적 대안으로 떠오르고 있다.
DEB 혈관성형술은 스텐트 내 재협착증 치료에 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 특히 작은 혈관에서 de novo 병변에 대한 DEB는 덜 연구되었습니다.
본 연구의 목적은 선천적 소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Incheon, 대한민국, 405-760
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Woong Chul Kang, M.D.
- 전화번호: +82-32-460-3663
- 이메일: kangwch@gilhospital.com
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수석 연구원:
- Woong Chul Kang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 선천적 소관상동맥(혈관 직경 ≥ 2.25mm 및 ≤ 2.75mm, 병변 길이 < 25mm)에서 약물 용출 풍선을 이용한 경피적 관상동맥 중재술이 적합한 환자
- 동의
제외 기준:
- 만성 전 폐쇄 병변
- 심한 석회화 병변
- 왼쪽 주요 관상 동맥 병변
- 혈관내 혈전이 있는 병변
- 심인성 쇼크를 포함한 모든 원인의 쇼크 상태
- 좌심실 박출률 < 30%
- 관상동맥 우회로 수술이 필요한 경우
- 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응
- 조영제(Visipaque) 또는 스타틴에 대한 심각한 알레르기
- 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 임신 기대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선
Paclitaxel-eluting SeQuent Please를 이용한 풍선 혈관성형술 천연 소관상동맥(혈관 직경 > 2.25mm 및 ≤ 2.75mm)에 약물 용출 풍선을 사용하십시오.
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파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)을 이용한 풍선 혈관성형술은 잔류 협착증이 30% 이하이고, 일반 풍선 혈관성형술 후 혈류를 방해하는 분류 C의 해부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 손실
기간: 9±1개월
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추적관찰(9±1개월) 정량적 관상동맥에서 표적 병변의 후기 소실
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9±1개월
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이진 재협착률
기간: 9±1개월
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정량적 관상동맥 조영술 추시에서 표적 병변의 재협착률
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9±1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생 내막 증식
기간: 9±1개월
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후속 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 검사에서 표적 병변의 신생 내막 비대
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9±1개월
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임상 결과
기간: 9±1개월
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사망, 심근경색, 표적 병변 재관류, 표적 병변 내 스텐트 혈전증 등의 임상 결과
|
9±1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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