이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선의 효능 및 안전성

2013년 7월 18일 업데이트: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Paclitaxel-eluting SeQuent Please Drug-Eluting Balloon의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 선천적 소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEB(Drug-Eluting Balloon)는 재협착이나 스텐트 혈전증과 같은 약물 용출 스텐트의 한계를 극복할 수 있는 잠재적 대안으로 떠오르고 있다.

DEB 혈관성형술은 스텐트 내 재협착증 치료에 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 특히 작은 혈관에서 de novo 병변에 대한 DEB는 덜 연구되었습니다.

본 연구의 목적은 선천적 소관상동맥의 병변 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Woong Chul Kang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 19세
  • 선천적 소관상동맥(혈관 직경 ≥ 2.25mm 및 ≤ 2.75mm, 병변 길이 < 25mm)에서 약물 용출 풍선을 이용한 경피적 관상동맥 중재술이 적합한 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 만성 전 폐쇄 병변
  • 심한 석회화 병변
  • 왼쪽 주요 관상 동맥 병변
  • 혈관내 혈전이 있는 병변
  • 심인성 쇼크를 포함한 모든 원인의 쇼크 상태
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 관상동맥 우회로 수술이 필요한 경우
  • 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응
  • 조영제(Visipaque) 또는 스타틴에 대한 심각한 알레르기
  • 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 임신 기대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 풍선
Paclitaxel-eluting SeQuent Please를 이용한 풍선 혈관성형술 천연 소관상동맥(혈관 직경 > 2.25mm 및 ≤ 2.75mm)에 약물 용출 풍선을 사용하십시오.
장치: SeQuent® Please 약물 방출 풍선
파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent® Please)을 이용한 풍선 혈관성형술은 잔류 협착증이 30% 이하이고, 일반 풍선 혈관성형술 후 혈류를 방해하는 분류 C의 해부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 손실
기간: 9±1개월
추적관찰(9±1개월) 정량적 관상동맥에서 표적 병변의 후기 소실
9±1개월
이진 재협착률
기간: 9±1개월
정량적 관상동맥 조영술 추시에서 표적 병변의 재협착률
9±1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 내막 증식
기간: 9±1개월
후속 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 검사에서 표적 병변의 신생 내막 비대
9±1개월
임상 결과
기간: 9±1개월
사망, 심근경색, 표적 병변 재관류, 표적 병변 내 스텐트 혈전증 등의 임상 결과
9±1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

협력자

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Sejong General Hospital
Dankook University
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Kwandong University Myongji Hospital
Saint Carollo General Hospital
Cheju Halla General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEB-ONLY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

SeQuent® Please 약물 방출 풍선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다