Sunshine 2 tanulmány cukorbeteg nőknek
2022. március 30. frissítette: Sue, Loyola University
D-vitamin-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők számára
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely a D3-vitamin-kiegészítés hatékonyságának meghatározására szolgál a depressziós tünetekre, az önkezelésre és a vérnyomásra körülbelül 180, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt nőnél, akiknél jelentős depressziós tünetek jelentkeznek.
A részvételre jogosult felnőtt nőket véletlenszerűen beosztják egy heti 50 000 nemzetközi egységnyi D3-vitamin-kiegészítő adagra, vagy egy megfelelő heti 5000 nemzetközi egységnyi D3-vitamin-összehasonlítóra hat hónapon keresztül.
A résztvevők körülbelül négy személyes tanulmányi látogatáson és több telefonos látogatáson vesznek részt a hat hónapos próbaidőszak alatt, ahol a kutatók felmérik a depressziós tüneteket, a cukorbetegség önkezelését és a szisztolés vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a D-vitamin-kiegészítés hatásának meghatározása a depressziós tünetekre, az önmenedzselésre és a szisztolés vérnyomásra a placebóhoz képest. A hipotézis az, hogy a D-vitamin-kiegészítést kapó nők kevesebb depressziós tünetről, a depresszió javulása miatt fokozottabb cukorbetegség-önkezelésről számolnak be, és alacsonyabb lesz a szisztolés vérnyomásuk a placebót szedőkhöz képest három és hat hónapos követés után.
A másodlagos cél a D-vitamin-pótlás mechanikai hatásának feltárása a gyulladásos biomarkerekre és ezek összefüggésére a depresszióval. Itt a hipotézis az, hogy a D-vitamin-kiegészítést kapó nőknél csökkenni fog a gyulladásos biomarkerek száma, ami kevesebb depressziós tünethez kapcsolódik a placebót szedő nőkhöz képest három és hat hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb nők
- A depressziós tünetek objektív bizonyítéka a szűrés és a kiindulási vizitek során
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát jelenleg egészségügyi szolgáltató kezeli
- A vér D-vitamin szintje kevesebb, mint 32 nanogramm deciliterenként (32 ng/dl)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Bármilyen instabil vagy súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofrénia, a bipoláris affektív zavar, a demencia, a delírium vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisát
- A cukorbetegség súlyos szövődményei, például vakság és/vagy amputáció
- Bármilyen felszívódási zavar, például Crohn-betegség és/vagy cöliákia
- Megemelkedett szérum kalciumszint, amelyet a kutatóvezető jelentősnek ítélt
- Napi 1000 vagy több nemzetközi egység D-vitamin fogyasztása 60 nappal a beiratkozás előtt, és nem hajlandó abbahagyni a D-vitamin-pótlást 30 nappal a beiratkozás előtt.
- Az orbáncfű használata, és nem hajlandó abbahagyni az orbáncfű használatát három héttel a beiratkozás előtt.
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 160 higanymilliméter (HGmm) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) nagyobb, mint 100 HGmm.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok (pl. rák, sclerosis multiplex stb.), amelyeket a kutatóvezető klinikailag jelentősnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D3 vitamin
50 000 nemzetközi egység (NE) heti D3-vitamin
|
50 000 nemzetközi egység (NE) heti D3-vitamin
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamin komparátor
5000 nemzetközi egység (NE) heti D3-vitamin komparátor
|
5000 nemzetközi egység (NE) heti D3-vitamin komparátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) pontszámában a kiindulási értékről (0. hónap) a 6. hónapra a nagy dózisú csoportnál az alacsony dózisú kohorszhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát.
A nyers pontszámok 0 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek.
Minden résztvevő esetében az alapvonal CES-D pontszámát levonják a 6. havi CES-D pontszámából, hogy létrehozzák a CES-D változási pontszámot.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség problémás területeinek (PAIDS) pontszámának változása a kiindulási értékről (0. hónap) a 6. hónapra a nagy dózisú csoportnál az alacsony dózisú kohorszhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Problématerületek a Diabetesben (PAIDS) pontszám egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a cukorbetegség terheit és kezelését.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Minden résztvevő esetében ki kell vonni a FIZETETT alappontszámát a 6. havi FIZETETT pontszámából, így létrejön egy FIZETETT változási pontszám.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hónap) a 6. hónapra a nagy dózisú csoportnál az alacsony dózisú kohorszhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szisztolés vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Minden résztvevő esetében levonják a szisztolés alapszintű vérnyomását a 6. havi szisztolés vérnyomásából, hogy létrehozzák a szisztolés vérnyomás változási pontszámát.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hónap) a 6. hónapra a nagy dózisú csoportnál az alacsony dózisú kohorszhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diasztolés vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Minden résztvevő esetében levonják a diasztolés kiindulási vérnyomását a 6. havi diasztolés vérnyomásából, így létrejön a diasztolés vérnyomás változási pontszáma.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .