Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sunshine 2 для женщин с диабетом

30 марта 2022 г. обновлено: Sue, Loyola University

Добавка витамина D для женщин с диабетом 2 типа

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для определения эффективности добавок витамина D3 в отношении симптомов депрессии, самоконтроля и артериального давления примерно у 180 взрослых женщин с диабетом 2 типа, которые имеют выраженные симптомы депрессии. Давшие согласие взрослые женщины, имеющие право на участие, будут случайным образом назначены либо еженедельной дозе в 50 000 международных единиц витамина D3, либо соответствующему недельному активному препарату сравнения в 5000 международных единиц витамина D3 в течение шести месяцев. В течение шестимесячного испытательного периода участники пройдут примерно четыре личных визита и несколько визитов по телефону, во время которых исследователи оценят симптомы депрессии, самоконтроль диабета и систолическое артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние добавок витамина D на симптомы депрессии, самоконтроль и систолическое артериальное давление по сравнению с плацебо. Гипотеза состоит в том, что женщины, получающие добавку витамина D, будут сообщать о меньшем количестве депрессивных симптомов, более эффективном самоконтроле диабета, опосредованном улучшением депрессии, и будут иметь более низкое систолическое артериальное давление по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через три и шесть месяцев наблюдения.

Вторая цель — изучить механистический эффект добавок витамина D на воспалительные биомаркеры и их связь с депрессией. Здесь гипотеза состоит в том, что у женщин, получающих добавки с витамином D, будет снижение воспалительных биомаркеров, что будет связано с меньшим количеством депрессивных симптомов по сравнению с теми, кто принимал плацебо, через три и шесть месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 21 года и старше
  • Объективные признаки депрессивных симптомов при скрининге и исходных визитах
  • Диагноз диабета 2 типа в настоящее время лечится у поставщика медицинских услуг.
  • Уровень витамина D в крови менее 32 нанограммов на децилитр (32 нг/дл)

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  • Любое нестабильное или тяжелое психическое заболевание, включая шизофрению, биполярное аффективное расстройство, деменцию, делирий или другое психотическое расстройство.
  • Тяжелые осложнения диабета, такие как слепота и/или ампутация
  • Любое нарушение всасывания, такое как болезнь Крона и/или глютеновая спру.
  • Повышенный уровень кальция в сыворотке, признанный главным исследователем значительным
  • Использование 1000 или более международных единиц витамина D в день за 60 дней до зачисления и нежелание прекращать прием витамина D за 30 дней до зачисления.
  • Использование зверобоя и нежелание прекращать прием зверобоя за три недели до зачисления.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Исходное систолическое артериальное давление (САД) выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше 100 мм рт.ст.
  • Другие серьезные медицинские состояния (например, рак, рассеянный склероз и т. д.), признанные главным исследователем клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3
50 000 международных единиц (МЕ) в неделю витамина D3
Лекарство: Витамин D3
50 000 международных единиц (МЕ) в неделю витамина D3
Другие имена:
  • Холекальциферол
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор витамина D3
5000 международных единиц (МЕ) еженедельного препарата сравнения витамина D3
Лекарство: Компаратор витамина D3
5000 международных единиц (МЕ) еженедельного препарата сравнения витамина D3
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) от исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 для когорты с высокой дозой по сравнению с когортой с низкой дозой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую частоту и тяжесть симптомов депрессии. Необработанные баллы варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худшее настроение. Для каждой участницы ее исходный балл CES-D вычитается из ее балла CES-D на 6-м месяце, чтобы получить балл изменения CES-D.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проблемных зон в баллах диабета (PAIDS) от исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 для когорты с высокой дозой по сравнению с когортой с низкой дозой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала проблемных областей при диабете (PAIDS) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает бремя диабета и лечение. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший дистресс. Для каждого участника его базовый балл PAID вычитается из его балла PAID за 6 месяцев, чтобы получить балл изменения PAID.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 для когорты с высокой дозой по сравнению с когортой с низкой дозой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Для каждой участницы ее исходное систолическое артериальное давление вычитается из ее систолического артериального давления на 6-м месяце для получения оценки изменения систолического артериального давления.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (месяц 0) до месяца 6 для когорты с высокой дозой по сравнению с когортой с низкой дозой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Для каждой участницы ее базовое диастолическое артериальное давление вычитается из ее диастолического артериального давления на 6-м месяце для получения оценки изменения диастолического артериального давления.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться