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Sunshine 2 Studio per le donne con diabete

30 marzo 2022 aggiornato da: Sue, Loyola University

Supplemento di vitamina D per donne con diabete di tipo 2

Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sui sintomi depressivi, l'autogestione e la pressione sanguigna in circa 180 donne adulte con diabete di tipo 2 che hanno sintomi depressivi significativi. Le donne adulte consenzienti idonee a partecipare saranno assegnate in modo casuale a una dose settimanale di 50.000 unità internazionali di integrazione di vitamina D3 o a un comparatore attivo settimanale corrispondente di 5.000 unità internazionali di vitamina D3 per sei mesi. I partecipanti completeranno circa quattro visite di studio di persona e diverse visite telefoniche durante il periodo di prova di sei mesi, in cui i ricercatori valuteranno i sintomi depressivi, l'autogestione del diabete e la pressione arteriosa sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi depressivi, sull'autogestione e sulla pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo. L'ipotesi è che le donne che ricevono un'integrazione di vitamina D riporteranno meno sintomi depressivi, una maggiore autogestione del diabete mediata dal miglioramento della depressione e avranno una pressione arteriosa sistolica più bassa rispetto a quelle che assumono placebo a tre e sei mesi di follow-up.

L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto meccanicistico dell'integrazione di vitamina D sui biomarcatori infiammatori e la loro associazione con la depressione. Qui, l'ipotesi è che le donne che ricevono un'integrazione di vitamina D avranno una diminuzione dei biomarcatori infiammatori che saranno associati a un minor numero di sintomi depressivi rispetto a quelle che assumono placebo a tre e sei mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 21 anni in su
  • Evidenza oggettiva di sintomi depressivi allo screening e alle visite di riferimento
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 attualmente in cura da parte di un operatore sanitario
  • Livello di vitamina D nel sangue inferiore a 32 nanogrammi per decilitro (32 ng/dl)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi malattia psichiatrica instabile o grave, comprese diagnosi di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, demenza, delirio o altri disturbi psicotici
  • Gravi complicazioni del diabete, come cecità e/o amputazione
  • Qualsiasi disturbo da malassorbimento, come il morbo di Crohn e/o la celiachia
  • Livello elevato di calcio sierico ritenuto significativo dal ricercatore principale
  • Uso di 1.000 o più unità internazionali di vitamina D al giorno 60 giorni prima dell'arruolamento e riluttanza a interrompere l'integrazione di vitamina D 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso di erba di San Giovanni e riluttanza a interrompere l'erba di San Giovanni tre settimane prima dell'iscrizione.
  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale superiore a 160 millimetri di mercurio (mmHG) o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 100 mmHG.
  • Altre gravi condizioni mediche (ad es. cancro, sclerosi multipla, ecc.) ritenute clinicamente significative dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D3
50.000 unità internazionali (UI) settimanali di vitamina D3
Droga: Vitamina D3
50.000 unità internazionali (UI) settimanali di vitamina D3
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore di vitamina D3
5.000 unità internazionali (UI) di un comparatore settimanale di vitamina D3
Droga: Comparatore di vitamina D3
5.000 unità internazionali (UI) di un comparatore settimanale di vitamina D3
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) dal basale (mese 0) al mese 6 per la coorte ad alto dosaggio rispetto alla coorte a basso dosaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è un questionario self-report che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano un umore peggiore. Per ogni partecipante, il suo punteggio CES-D di base viene sottratto dal suo punteggio CES-D del mese 6 per creare un punteggio di cambiamento CES-D.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio delle aree problematiche nel diabete (PAAIDS) dal basale (mese 0) al mese 6 per la coorte ad alto dosaggio rispetto alla coorte a basso dosaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il punteggio PAAIDS (Problem Areas in Diabetes) è un questionario self-report che valuta il carico e il trattamento del diabete. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano maggiore disagio. Per ogni partecipante, il suo punteggio PAID di base viene sottratto dal suo punteggio PAID del mese 6 per creare un punteggio di modifica PAID.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (mese 0) al mese 6 per la coorte ad alto dosaggio rispetto alla coorte a basso dosaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione sanguigna sistolica è misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Per ogni partecipante, la sua pressione arteriosa sistolica di base viene sottratta dalla sua pressione arteriosa sistolica del mese 6 per creare un punteggio di variazione della pressione arteriosa sistolica.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (mese 0) al mese 6 per la coorte ad alto dosaggio rispetto alla coorte a basso dosaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione sanguigna diastolica è misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Per ogni partecipante, la sua pressione arteriosa diastolica di base viene sottratta dalla sua pressione arteriosa diastolica del mese 6 per creare un punteggio di variazione della pressione arteriosa diastolica.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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