Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunshine 2-studie för kvinnor med diabetes

30 mars 2022 uppdaterad av: Sue, Loyola University

D-vitamintillskott till kvinnor med typ 2-diabetes

Detta är en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa effektiviteten av vitamin D3-tillskott på depressiva symtom, självhantering och blodtryck hos cirka 180 vuxna kvinnor med typ 2-diabetes som har betydande depressiva symtom. Samtyckande vuxna kvinnor som är berättigade att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en veckodos på 50 000 internationella enheter av vitamin D3-tillskott eller en matchande veckovis aktiv jämförelse av 5 000 internationella enheter av vitamin D3 under sex månader. Deltagarna kommer att genomföra cirka fyra personliga studiebesök och flera telefonbesök under den sex månader långa försöksperioden, där forskarna kommer att bedöma depressiva symtom, självhantering av diabetes och systoliskt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av D-vitamintillskott på depressiva symtom, självhantering och systoliskt blodtryck jämfört med placebo. Hypotesen är att kvinnor som får D-vitamintillskott kommer att rapportera färre depressiva symtom, ökad självhantering av diabetes förmedlad av förbättring av depression och kommer att ha ett lägre systoliskt blodtryck jämfört med de som tar placebo vid tre och sex månaders uppföljning.

Det sekundära målet är att utforska den mekanistiska effekten av vitamin D-tillskott på inflammatoriska biomarkörer och deras samband med depression. Här är hypotesen att kvinnor som får D-vitamintillskott kommer att ha en minskning av inflammatoriska biomarkörer vilket kommer att vara förknippat med färre depressiva symtom jämfört med de som tar placebo vid tre och sex månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 21 år och äldre
  • Objektiva bevis på depressiva symtom vid screening och baslinjebesök
  • Diagnos av typ 2-diabetes som för närvarande behandlas av en vårdgivare
  • D-vitaminhalt i blodet är mindre än 32 nanogram per deciliter (32 ng/dl)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell alkohol- eller missbruksstörning
  • Alla instabila eller allvarliga psykiatriska sjukdomar inklusive diagnoser av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, demens, delirium eller annan psykotisk störning
  • Allvarliga komplikationer av diabetes, såsom blindhet och/eller amputation
  • Alla malabsorptionsstörningar, såsom Crohns sjukdom och/eller celiaki
  • Förhöjda serumkalciumnivåer som bedöms vara signifikanta av huvudutredaren
  • Användning av 1 000 eller fler internationella enheter daglig D-vitamin 60 dagar före inskrivning och ovilja att avbryta D-vitamintillskott 30 dagar före inskrivning.
  • Användning av johannesört och ovilja att avbryta johannesört tre veckor före inskrivningen.
  • Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Baslinje systoliskt blodtryck (SBP) större än 160 millimeter kvicksilver (mmHG) eller diastoliskt blodtryck (DBP) större än 100 mmHG.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. cancer, multipel skleros, etc.) som bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D3
50 000 internationella enheter (IE) vitamin D3 per vecka
Läkemedel: Vitamin D3
50 000 internationella enheter (IE) vitamin D3 per vecka
Andra namn:
  • Kolekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 komparator
5 000 internationella enheter (IE) av en veckovis vitamin D3-jämförelse
Läkemedel: Vitamin D3 komparator
5 000 internationella enheter (IE) av en veckovis vitamin D3-jämförelse
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) poäng från baslinje (månad 0) till månad 6 för högdoskohorten kontra lågdoskohorten
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer frekvens och svårighetsgrad av depressionssymtom. Råpoäng varierar från 0 till 60, där högre poäng indikerar sämre humör. För varje deltagare subtraheras hennes baslinje CES-D-poäng från hennes månad 6 CES-D-poäng för att skapa ett CES-D-ändringspoäng.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i problemområden i diabetes (PAIDS) poäng från baslinje (månad 0) till månad 6 för högdoskohorten kontra lågdoskohorten
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Problemområdena vid diabetes (PAIDS) poäng är ett självrapporteringsformulär som utvärderar diabetesbördan och behandlingen. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar större nöd. För varje deltagare subtraheras hennes baseline BETALD-poäng från hennes BETALDA-poäng på 6 månad för att skapa en BETALD-ändringspoäng.
Baslinje och 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje (månad 0) till månad 6 för högdoskohorten kontra lågdoskohorten
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Systoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mmHg). För varje deltagare subtraheras hennes systoliska baslinjeblodtryck från hennes systoliska blodtryck i månad 6 för att skapa en poäng för förändring av systoliskt blodtryck.
Baslinje och 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje (månad 0) till månad 6 för högdoskohorten kontra lågdoskohorten
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mmHg). För varje deltagare subtraheras hennes diastoliska blodtryck vid utgångsläget från hennes diastoliska blodtryck i månad 6 för att skapa ett resultat för diastoliskt blodtrycksförändring.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera