Estudio Sunshine 2 para mujeres con diabetes
30 de marzo de 2022 actualizado por: Sue, Loyola University
Suplemento de vitamina D para mujeres con diabetes tipo 2
Este es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para determinar la efectividad de la suplementación con vitamina D3 sobre los síntomas depresivos, el autocontrol y la presión arterial en aproximadamente 180 mujeres adultas con diabetes tipo 2 que tienen síntomas depresivos significativos.
Las mujeres adultas que den su consentimiento y sean elegibles para participar serán asignadas aleatoriamente a una dosis semanal de 50 000 unidades internacionales de suplementos de vitamina D3 o a un comparador activo semanal coincidente de 5000 unidades internacionales de vitamina D3 durante seis meses.
Los participantes completarán aproximadamente cuatro visitas de estudio en persona y varias visitas telefónicas durante el período de prueba de seis meses, donde los investigadores evaluarán los síntomas depresivos, el autocontrol de la diabetes y la presión arterial sistólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los síntomas depresivos, el autocontrol y la presión arterial sistólica en comparación con el placebo. La hipótesis es que las mujeres que reciben suplementos de vitamina D reportarán menos síntomas depresivos, mayor autocontrol de la diabetes mediado por la mejoría de la depresión y tendrán una presión arterial sistólica más baja en comparación con las que toman placebo a los tres y seis meses de seguimiento.
El objetivo secundario es explorar el efecto mecánico de la suplementación con vitamina D sobre los biomarcadores inflamatorios y su asociación con la depresión. Aquí, la hipótesis es que las mujeres que reciben suplementos de vitamina D tendrán una disminución en los biomarcadores inflamatorios que se asociarán con menos síntomas depresivos en comparación con las que toman placebo a los tres y seis meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 21 años
- Evidencia objetiva de síntomas depresivos en las visitas de selección y de referencia
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 que actualmente está siendo tratado por un proveedor de atención médica
- Nivel de vitamina D en sangre inferior a 32 nanogramos por decilitro (32 ng/dl)
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Cualquier enfermedad psiquiátrica inestable o grave, incluidos diagnósticos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, demencia, delirio u otro trastorno psicótico
- Complicaciones graves de la diabetes, como ceguera y/o amputación
- Cualquier trastorno de malabsorción, como la enfermedad de Crohn y/o la celiaquía
- Nivel elevado de calcio sérico considerado significativo por el investigador principal
- Uso de 1000 o más unidades internacionales diarias de vitamina D 60 días antes de la inscripción y falta de voluntad para interrumpir la administración de suplementos de vitamina D 30 días antes de la inscripción.
- Uso de St. John's Wort y falta de voluntad para descontinuar St. John's Wort tres semanas antes de la inscripción.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Presión arterial sistólica (PAS) inicial superior a 160 milímetros de mercurio (mmHG) o presión arterial diastólica (PAD) superior a 100 mmHG.
- Otras afecciones médicas graves (p. ej., cáncer, esclerosis múltiple, etc.) consideradas clínicamente significativas por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3
50.000 unidades internacionales (UI) semanales Vitamina D3
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50.000 unidades internacionales (UI) semanales Vitamina D3
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador de vitamina D3
5.000 unidades internacionales (UI) de un comparador semanal de vitamina D3
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5.000 unidades internacionales (UI) de un comparador semanal de vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 para la cohorte de dosis alta frente a la cohorte de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
Para cada participante, su puntuación CES-D inicial se resta de su puntuación CES-D del mes 6 para crear una puntuación de cambio CES-D.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de las áreas problemáticas de la diabetes (PAIDS) desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 para la cohorte de dosis alta frente a la cohorte de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La puntuación de las áreas problemáticas de la diabetes (PAIDS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la carga y el tratamiento de la diabetes.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Para cada participante, su puntaje PAGADO inicial se resta de su puntaje PAGADO del mes 6 para crear un puntaje de cambio PAGADO.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 para la cohorte de dosis alta frente a la cohorte de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial sistólica se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Para cada participante, su presión arterial sistólica inicial se resta de su presión arterial sistólica del mes 6 para crear una puntuación de cambio de presión arterial sistólica.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 para la cohorte de dosis alta frente a la cohorte de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial diastólica se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Para cada participante, su presión arterial diastólica inicial se resta de su presión arterial diastólica del mes 6 para crear una puntuación de cambio de presión arterial diastólica.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .