Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sunshine 2 dla kobiet z cukrzycą

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sue, Loyola University

Suplement witaminy D dla kobiet z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu określenie skuteczności suplementacji witaminy D3 w zakresie objawów depresyjnych, samokontroli i ciśnienia krwi u około 180 dorosłych kobiet z cukrzycą typu 2, u których występują istotne objawy depresyjne. Wyrażające zgodę dorosłe kobiety, które kwalifikują się do udziału, zostaną losowo przydzielone do cotygodniowej dawki 50 000 jednostek międzynarodowych suplementacji witaminy D3 lub odpowiadającej cotygodniowej aktywnej substancji porównawczej 5000 międzynarodowych jednostek witaminy D3 przez sześć miesięcy. Uczestnicy odbyją około czterech osobistych wizyt studyjnych i kilka wizyt telefonicznych w ciągu sześciomiesięcznego okresu próbnego, podczas których naukowcy ocenią objawy depresji, samokontrolę cukrzycy i skurczowe ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na objawy depresyjne, samokontrolę i skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z placebo. Hipoteza jest taka, że ​​kobiety otrzymujące suplementację witaminą D zgłaszają mniej objawów depresyjnych, częściej radzą sobie z cukrzycą za pośrednictwem poprawy depresji i mają niższe skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Drugim celem jest zbadanie mechanistycznego wpływu suplementacji witaminy D na biomarkery stanu zapalnego i ich związku z depresją. Tutaj hipoteza jest taka, że ​​kobiety otrzymujące suplementację witaminy D będą miały spadek biomarkerów stanu zapalnego, co będzie związane z mniejszą liczbą objawów depresyjnych w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat i starsze
  • Obiektywne dowody objawów depresyjnych podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 obecnie leczonej przez pracownika służby zdrowia
  • Poziom witaminy D we krwi poniżej 32 nanogramów na decylitr (32 ng/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Każda niestabilna lub ciężka choroba psychiczna, w tym rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, demencji, majaczenia lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Ciężkie powikłania cukrzycy, takie jak ślepota i/lub amputacja
  • Wszelkie zaburzenia złego wchłaniania, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub celiakia
  • Podwyższony poziom wapnia w surowicy uznany przez głównego badacza za istotny
  • Stosowanie 1000 lub więcej jednostek międzynarodowych dziennie witaminy D 60 dni przed włączeniem i niechęć do przerwania suplementacji witaminy D 30 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie ziela dziurawca i niechęć do odstawienia ziela dziurawca trzy tygodnie przed rejestracją.
  • Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 160 milimetrów słupa rtęci (mmHG) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 100 mmHG.
  • Inne poważne schorzenia (np. rak, stwardnienie rozsiane itp.) uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
50 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo Witamina D3
Lek: Witamina D3
50 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka witaminy D3
5000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowego komparatora witaminy D3
Lek: Porównywarka witaminy D3
5000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowego komparatora witaminy D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 6 dla kohorty z dużą dawką w porównaniu z kohortą z małą dawką
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) to samoopisowy kwestionariusz oceniający częstość i nasilenie objawów depresji. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój. W przypadku każdej uczestniczki jej wyjściowy wynik CES-D jest odejmowany od jej wyniku CES-D z 6 miesiąca w celu utworzenia wyniku zmiany CES-D.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w obszarach problemowych w cukrzycy (PAIDS) od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 dla kohorty z dużą dawką w porównaniu z kohortą z małą dawką
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala Problem Areas in Diabetes (PAIDS) to samoopisowy kwestionariusz oceniający obciążenie cukrzycą i leczenie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Dla każdego uczestnika jej bazowy wynik PAID jest odejmowany od wyniku PAID z 6 miesiąca w celu utworzenia wyniku zmiany PAID.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 dla kohorty z dużą dawką w porównaniu z kohortą z małą dawką
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dla każdej uczestniczki jej wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi jest odejmowane od jej skurczowego ciśnienia krwi w 6. miesiącu, aby utworzyć wynik zmiany skurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 6 dla kohorty z dużą dawką w porównaniu z kohortą z małą dawką
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dla każdej uczestniczki jej wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi jest odejmowane od jej rozkurczowego ciśnienia krwi w 6. miesiącu, aby uzyskać wynik zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj