Sunshine 2-onderzoek voor vrouwen met diabetes
30 maart 2022 bijgewerkt door: Sue, Loyola University
Vitamine D-supplement voor vrouwen met diabetes type 2
Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de effectiviteit van vitamine D3-suppletie op depressieve symptomen, zelfmanagement en bloeddruk te bepalen bij ongeveer 180 volwassen vrouwen met diabetes type 2 die significante depressieve symptomen hebben.
Toestemmende volwassen vrouwen die in aanmerking komen voor deelname, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een wekelijkse dosis van 50.000 internationale eenheden vitamine D3-suppletie of een overeenkomende wekelijkse actieve comparator van 5.000 internationale eenheden vitamine D3 gedurende zes maanden.
Deelnemers zullen gedurende de proefperiode van zes maanden ongeveer vier persoonlijke studiebezoeken en verschillende telefonische bezoeken afleggen, waarbij de onderzoekers depressieve symptomen, zelfmanagement van diabetes en systolische bloeddruk zullen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect van vitamine D-suppletie op depressieve symptomen, zelfmanagement en systolische bloeddruk te bepalen in vergelijking met placebo. De hypothese is dat vrouwen die vitamine D-suppletie krijgen, na drie en zes maanden follow-up minder depressieve symptomen zullen rapporteren, meer zelfmanagement van diabetes zullen hebben, gemedieerd door verbetering van de depressie, en een lagere systolische bloeddruk zullen hebben in vergelijking met degenen die placebo gebruiken.
Het secundaire doel is om het mechanistische effect van vitamine D-suppletie op inflammatoire biomarkers en hun associatie met depressie te onderzoeken. Hier is de hypothese dat vrouwen die vitamine D-suppletie krijgen, een afname van inflammatoire biomarkers zullen hebben, wat gepaard zal gaan met minder depressieve symptomen in vergelijking met degenen die placebo nemen na drie en zes maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar en ouder
- Objectief bewijs van depressieve symptomen bij de screening en baseline-bezoeken
- Diagnose van diabetes type 2 die momenteel wordt behandeld door een zorgverlener
- Vitamine D-gehalte in het bloed minder dan 32 nanogram per deciliter (32 ng/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis
- Elke onstabiele of ernstige psychiatrische aandoening, waaronder diagnoses van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, dementie, delirium of andere psychotische stoornis
- Ernstige complicaties van diabetes, zoals blindheid en/of amputatie
- Elke malabsorptiestoornis, zoals de ziekte van Crohn en/of coeliakie
- Verhoogde serumcalciumspiegel die door de hoofdonderzoeker als significant wordt beschouwd
- Gebruik van 1.000 of meer internationale eenheden vitamine D per dag 60 dagen vóór inschrijving en onwil om vitamine D-suppletie 30 dagen vóór inschrijving te staken.
- Gebruik van sint-janskruid en onwil om te stoppen met sint-janskruid drie weken voorafgaand aan inschrijving.
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Baseline systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 160 millimeter kwik (mmHG) of diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 100 mmHG.
- Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, multiple sclerose, enz.) die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
50.000 internationale eenheden (IU's) per week Vitamine D3
|
50.000 internationale eenheden (IU's) per week Vitamine D3
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3-comparator
5.000 internationale eenheden (IU's) van een wekelijkse vitamine D3-comparator
|
5.000 internationale eenheden (IU's) van een wekelijkse vitamine D3-comparator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressiescore (CES-D) van baseline (maand 0) tot maand 6 voor het cohort met hoge dosis versus cohort met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie en ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
Ruwe scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere stemming.
Voor elke deelnemer wordt haar baseline CES-D-score afgetrokken van haar CES-D-score van maand 6 om een CES-D-veranderingsscore te creëren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in probleemgebieden bij diabetesscore (PAIDS) van baseline (maand 0) tot maand 6 voor het cohort met hoge dosis versus cohort met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Problem Areas in Diabetes (PAIDS)-score is een zelfrapportagevragenlijst die de diabeteslast en -behandeling beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Voor elke deelnemer wordt haar basislijn PAID-score afgetrokken van haar maand 6 PAID-score om een BETAALDE wijzigingsscore te creëren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (maand 0) tot maand 6 voor het cohort met hoge dosis versus cohort met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Voor elke deelnemer wordt haar basislijn systolische bloeddruk afgetrokken van haar systolische bloeddruk van maand 6 om een systolische bloeddrukveranderingsscore te creëren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (maand 0) tot maand 6 voor het cohort met hoge dosis versus cohort met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Voor elke deelnemer wordt haar basislijn diastolische bloeddruk afgetrokken van haar diastolische bloeddruk van maand 6 om een diastolische bloeddrukveranderingsscore te creëren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .