针对糖尿病女性的阳光 2 研究
2022年3月30日 更新者：Sue、Loyola University
2 型糖尿病女性的维生素 D 补充剂
这是一项随机临床试验 (RCT)，旨在确定维生素 D3 补充剂对大约 180 名患有明显抑郁症状的 2 型糖尿病成年女性的抑郁症状、自我管理和血压的有效性。
有资格参与且同意的成年女性将被随机分配接受每周 50,000 国际单位的维生素 D3 补充剂或匹配的每周 5,000 国际单位维生素 D3 的活性对照剂，为期六个月。
在整个六个月的试验期间，参与者将完成大约四次面对面的研究访问和几次电话访问，研究人员将在其中评估抑郁症状、糖尿病自我管理和收缩压。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，补充维生素 D 对抑郁症状、自我管理和收缩压的影响。 假设是接受维生素 D 补充剂的女性在三个月和六个月的随访中报告的抑郁症状较少，抑郁症改善介导的糖尿病自我管理增加，并且与服用安慰剂的女性相比收缩压较低。
次要目的是探索补充维生素 D 对炎症生物标志物的机制影响及其与抑郁症的关系。 在这里，假设是接受维生素 D 补充剂的女性在三个月和六个月的随访中炎症生物标志物会减少，与服用安慰剂的女性相比，这与较少的抑郁症状有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的女性
- 筛选和基线访视时抑郁症状的客观证据
- 目前由医疗保健提供者治疗的 2 型糖尿病的诊断
- 血液维生素 D 水平低于 32 毫微克/分升（32 纳克/分升）
排除标准：
- 当前酒精或物质使用障碍
- 任何不稳定或严重的精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、痴呆、谵妄或其他精神障碍的诊断
- 糖尿病的严重并发症，例如失明和/或截肢
- 任何吸收不良疾病，如克罗恩病和/或口炎性腹泻
- 首席研究员认为血清钙水平升高显着
- 在入组前 60 天每天使用 1,000 或更多国际单位的维生素 D，并且在入组前 30 天不愿停止补充维生素 D。
- 使用圣约翰草并且不愿意在入组前三周停止圣约翰草。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者。
- 基线收缩压 (SBP) 大于 160 毫米汞柱 (mmHG) 或舒张压 (DBP) 大于 100 毫米汞柱。
- 首席研究员认为具有临床意义的其他严重疾病（例如癌症、多发性硬化症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3
每周 50,000 国际单位 (IU) 维生素 D3
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每周 50,000 国际单位 (IU) 维生素 D3
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D3 对照品
5,000 国际单位 (IU) 的每周维生素 D3 比较剂
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5,000 国际单位 (IU) 的每周维生素 D3 比较剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高剂量队列与低剂量队列的流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 评分从基线（第 0 个月）到第 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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流行病学抑郁症研究中心 (CES-D) 是一份自我报告问卷，用于评估抑郁症状的频率和严重程度。
原始分数范围从 0 到 60，分数越高表明情绪越差。
对于每个参与者，她的基线 CES-D 分数从她第 6 个月的 CES-D 分数中减去，以创建 CES-D 变化分数。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量队列与低剂量队列的糖尿病问题区域 (PAIDS) 评分从基线（第 0 个月）到第 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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糖尿病问题领域 (PAIDS) 评分是一种评估糖尿病负担和治疗的自我报告问卷。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示痛苦越大。
对于每个参与者，她的基线 PAID 分数从她第 6 个月的 PAID 分数中减去以创建 PAID 变化分数。
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基线和 6 个月
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高剂量队列与低剂量队列的收缩压从基线（第 0 个月）到第 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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收缩压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
对于每个参与者，她的基线收缩压从她第 6 个月的收缩压中减去，以创建收缩压变化评分。
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基线和 6 个月
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高剂量队列与低剂量队列的舒张压从基线（第 0 个月）到第 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
对于每个参与者，从她第 6 个月的舒张压中减去她的基线舒张压以创建舒张压变化评分。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Penckofer, Ph.D., R.N.、Loyola University Chicago Health Sciences Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2017年11月11日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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