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Étude Sunshine 2 pour les femmes atteintes de diabète

30 mars 2022 mis à jour par: Sue, Loyola University

Supplément de vitamine D pour les femmes atteintes de diabète de type 2

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) visant à déterminer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D3 sur les symptômes dépressifs, l'autogestion et la tension artérielle chez environ 180 femmes adultes atteintes de diabète de type 2 présentant des symptômes dépressifs importants. Les femmes adultes consentantes qui sont éligibles pour participer seront assignées au hasard soit à une dose hebdomadaire de 50 000 unités internationales de supplémentation en vitamine D3, soit à un comparateur actif hebdomadaire correspondant de 5 000 unités internationales de vitamine D3 pendant six mois. Les participants effectueront environ quatre visites d'étude en personne et plusieurs visites téléphoniques tout au long de la période d'essai de six mois, où les chercheurs évalueront les symptômes dépressifs, l'autogestion du diabète et la pression artérielle systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les symptômes dépressifs, l'autogestion et la pression artérielle systolique par rapport au placebo. L'hypothèse est que les femmes recevant une supplémentation en vitamine D signaleront moins de symptômes dépressifs, une autogestion accrue du diabète médiée par l'amélioration de la dépression et auront une pression artérielle systolique plus faible que celles prenant un placebo à trois et six mois de suivi.

L'objectif secondaire est d'explorer l'effet mécaniste de la supplémentation en vitamine D sur les biomarqueurs inflammatoires et leur association avec la dépression. Ici, l'hypothèse est que les femmes recevant une supplémentation en vitamine D auront une diminution des biomarqueurs inflammatoires qui sera associée à moins de symptômes dépressifs par rapport à celles prenant un placebo à trois et six mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 21 ans et plus
  • Preuve objective de symptômes dépressifs lors des visites de dépistage et de référence
  • Diagnostic de diabète de type 2 actuellement traité par un professionnel de la santé
  • Niveau sanguin de vitamine D inférieur à 32 nanogrammes par décilitre (32 ng/dl)

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Toute maladie psychiatrique instable ou grave, y compris les diagnostics de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de démence, de délire ou d'un autre trouble psychotique
  • Complications graves du diabète, comme la cécité et/ou l'amputation
  • Tout trouble de malabsorption, tel que la maladie de Crohn et/ou la sprue coeliaque
  • Taux de calcium sérique élevé jugé significatif par le chercheur principal
  • Utilisation de 1 000 unités internationales ou plus de vitamine D par jour 60 jours avant l'inscription et refus d'arrêter la supplémentation en vitamine D 30 jours avant l'inscription.
  • Utilisation de millepertuis et refus d'arrêter le millepertuis trois semaines avant l'inscription.
  • Participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Pression artérielle systolique (PAS) de base supérieure à 160 millimètres de mercure (mmHG) ou pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 100 mmHG.
  • Autres conditions médicales graves (par exemple, cancer, sclérose en plaques, etc.) jugées cliniquement significatives par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
50 000 unités internationales (UI) de vitamine D3 par semaine
Médicament: Vitamine D3
50 000 unités internationales (UI) de vitamine D3 par semaine
Autres noms:
  • Cholécalciférol
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur de vitamine D3
5 000 unités internationales (UI) d'un comparateur hebdomadaire de vitamine D3
Médicament: Comparateur de vitamine D3
5 000 unités internationales (UI) d'un comparateur hebdomadaire de vitamine D3
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) de la ligne de base (mois 0) au mois 6 pour la cohorte à dose élevée par rapport à la cohorte à faible dose
Délai: Base de référence et 6 mois
Le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la fréquence et la gravité des symptômes de la dépression. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne humeur. Pour chaque participant, son score CES-D de base est soustrait de son score CES-D du mois 6 pour créer un score de changement CES-D.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des zones problématiques du diabète (PAIDS) entre le début de l'étude (mois 0) et le mois 6 pour la cohorte à dose élevée par rapport à la cohorte à faible dose
Délai: Base de référence et 6 mois
Le score des zones problématiques du diabète (PAIDS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le fardeau du diabète et le traitement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Pour chaque participant, son score PAYÉ de base est soustrait de son score PAYÉ du mois 6 pour créer un score de changement PAYÉ.
Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique entre le départ (mois 0) et le mois 6 pour la cohorte à dose élevée par rapport à la cohorte à faible dose
Délai: Base de référence et 6 mois
La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Pour chaque participant, sa tension artérielle systolique de base est soustraite de sa tension artérielle systolique du mois 6 pour créer un score de variation de la tension artérielle systolique.
Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ (mois 0) et le mois 6 pour la cohorte à dose élevée par rapport à la cohorte à faible dose
Délai: Base de référence et 6 mois
La tension artérielle diastolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Pour chaque participant, sa tension artérielle diastolique de base est soustraite de sa tension artérielle diastolique au 6e mois pour créer un score de variation de la tension artérielle diastolique.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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