Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunshine 2 studie pro ženy s diabetem

30. března 2022 aktualizováno: Sue, Loyola University

Doplněk vitamínu D pro ženy s diabetem 2

Toto je randomizovaná klinická studie (RCT) ke stanovení účinnosti suplementace vitaminem D3 na symptomy deprese, sebekontrolu a krevní tlak u přibližně 180 dospělých žen s diabetem 2. typu, které mají významné symptomy deprese. Souhlasící dospělé ženy, které jsou způsobilé k účasti, budou náhodně přiřazeny buď k týdenní dávce 50 000 mezinárodních jednotek suplementace vitaminu D3, nebo k odpovídajícímu týdennímu aktivnímu komparátoru 5 000 mezinárodních jednotek vitaminu D3 po dobu šesti měsíců. Účastníci absolvují přibližně čtyři osobní studijní návštěvy a několik telefonických návštěv během šestiměsíčního zkušebního období, kde výzkumníci zhodnotí příznaky deprese, sebeovládání diabetu a systolický krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinek suplementace vitaminem D na symptomy deprese, sebekontrolu a systolický krevní tlak ve srovnání s placebem. Hypotézou je, že ženy, které užívají suplementaci vitaminem D, budou hlásit méně depresivních příznaků, zvýšenou samoléčbu diabetu zprostředkovanou zlepšením deprese a budou mít nižší systolický krevní tlak ve srovnání s těmi, které užívaly placebo po třech a šesti měsících sledování.

Sekundárním cílem je prozkoumat mechanistický účinek suplementace vitaminu D na zánětlivé biomarkery a jejich souvislost s depresí. Zde je hypotéza, že ženy, které dostávají suplementaci vitaminem D, budou mít pokles zánětlivých biomarkerů, což bude spojeno s méně depresivními symptomy ve srovnání s těmi, které užívaly placebo po třech a šesti měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 let a starší
  • Objektivní důkaz symptomů deprese při screeningu a vstupních návštěvách
  • Diagnóza diabetu 2. typu je v současné době léčena poskytovatelem zdravotní péče
  • Hladina vitaminu D v krvi nižší než 32 nanogramů na decilitr (32 ng/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jakékoli nestabilní nebo závažné psychiatrické onemocnění včetně diagnóz schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, demence, deliria nebo jiné psychotické poruchy
  • Závažné komplikace diabetu, jako je slepota a/nebo amputace
  • Jakákoli porucha vstřebávání, jako je Crohnova choroba a/nebo celiakální sprue
  • Hlavní řešitel považuje zvýšenou hladinu vápníku v séru za významnou
  • Užívání 1 000 nebo více mezinárodních jednotek vitamínu D denně 60 dní před zápisem a neochota přerušit suplementaci vitamínem D 30 dní před zápisem.
  • Užívání třezalky tečkované a neochota přerušit třezalku tři týdny před zápisem.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Základní systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHG) nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 100 mmHG.
  • Jiné závažné zdravotní stavy (např. rakovina, roztroušená skleróza atd.), které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3
50 000 mezinárodních jednotek (IU) týdně vitaminu D3
Lék: Vitamín D3
50 000 mezinárodních jednotek (IU) týdně vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač vitaminu D3
5 000 mezinárodních jednotek (IU) týdenního komparátoru vitaminu D3
Lék: Srovnávač vitaminu D3
5 000 mezinárodních jednotek (IU) týdenního komparátoru vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) z výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 pro kohortu s vysokou dávkou versus kohortu s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí frekvenci a závažnost příznaků deprese. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na horší náladu. Pro každého účastníka se její základní skóre CES-D odečte od skóre CES-D za měsíc 6, aby se vytvořilo skóre změny CES-D.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre problémových oblastí diabetu (PAIDS) od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 6 pro kohortu s vysokou dávkou versus kohortu s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre problémových oblastí diabetu (PAIDS) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí zátěž a léčbu diabetem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro každého účastníka se její základní skóre ZAPLACENO odečte od skóre ZAPLACENO za měsíc 6, aby se vytvořilo skóre PLACENÉ změny.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (měsíc 0) do měsíce 6 u kohorty s vysokou dávkou versus kohorty s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg). Pro každou účastnici se její výchozí systolický krevní tlak odečte od systolického krevního tlaku v měsíci 6, aby se vytvořilo skóre změny systolického krevního tlaku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (měsíc 0) do měsíce 6 pro kohortu s vysokou dávkou versus kohortu s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg). Pro každou účastnici se její výchozí diastolický krevní tlak odečte od diastolického krevního tlaku v měsíci 6, aby se vytvořilo skóre změny diastolického krevního tlaku.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit