Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunshine 2-studie for kvinner med diabetes

30. mars 2022 oppdatert av: Sue, Loyola University

Vitamin D-tilskudd til kvinner med type 2-diabetes

Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av vitamin D3-tilskudd på depressive symptomer, selvbehandling og blodtrykk hos omtrent 180 voksne kvinner med type 2-diabetes som har betydelige depressive symptomer. Voksne kvinner som samtykker som er kvalifisert til å delta vil bli tilfeldig tildelt enten en ukentlig dose på 50 000 internasjonale enheter vitamin D3-tilskudd eller en matchende ukentlig aktiv komparator på 5000 internasjonale enheter vitamin D3 i seks måneder. Deltakerne vil gjennomføre omtrent fire personlige studiebesøk og flere telefonbesøk i løpet av den seks måneder lange prøveperioden, hvor forskerne vil vurdere depressive symptomer, selvbehandling av diabetes og systolisk blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd på depressive symptomer, selvbehandling og systolisk blodtrykk sammenlignet med placebo. Hypotesen er at kvinner som får vitamin D-tilskudd vil rapportere færre depressive symptomer, økt diabetes selvbehandling mediert av depresjonsforbedring, og vil ha et lavere systolisk blodtrykk sammenlignet med de som tar placebo ved tre og seks måneders oppfølging.

Det sekundære målet er å utforske den mekanistiske effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatoriske biomarkører og deres assosiasjon med depresjon. Her er hypotesen at kvinner som får vitamin D-tilskudd vil ha en reduksjon i inflammatoriske biomarkører som vil være assosiert med færre depressive symptomer sammenlignet med de som tar placebo ved tre og seks måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 21 år og eldre
  • Objektive bevis på depressive symptomer ved screening og baseline-besøk
  • Diagnose av diabetes type 2 som for tiden behandles av en helsepersonell
  • Blodvitamin D-nivå mindre enn 32 nanogram per desiliter (32 ng/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Enhver ustabil eller alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert diagnoser av schizofreni, bipolar affektiv lidelse, demens, delirium eller annen psykotisk lidelse
  • Alvorlige komplikasjoner av diabetes, som blindhet og/eller amputasjon
  • Enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, som Crohns sykdom og/eller cøliaki
  • Forhøyet serumkalsiumnivå ansett som betydelig av hovedetterforskeren
  • Bruk av 1000 eller flere internasjonale enheter daglig vitamin D 60 dager før påmelding og manglende vilje til å avbryte vitamin D-tilskudd 30 dager før påmelding.
  • Bruk av johannesurt og manglende vilje til å seponere johannesurt tre uker før påmelding.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Baseline systolisk blodtrykk (SBP) større enn 160 millimeter kvikksølv (mmHG) eller diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 100 mmHG.
  • Andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kreft, multippel sklerose osv.) som anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3
50 000 internasjonale enheter (IE) ukentlig vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
50 000 internasjonale enheter (IE) ukentlig vitamin D3
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 komparator
5000 internasjonale enheter (IE) av en ukentlig vitamin D3-komparator
Legemiddel: Vitamin D3 komparator
5000 internasjonale enheter (IE) av en ukentlig vitamin D3-komparator
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D)-score fra baseline (måned 0) til måned 6 for høydose-kohorten versus lavdose-kohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Rå skårer varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer dårligere humør. For hver deltaker blir CES-D-poengsummen hennes trukket fra CES-D-poengsummen på 6 måned for å lage en CES-D-endringspoeng.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i problemområder i diabetes (PAIDS)-score fra baseline (måned 0) til måned 6 for høydose-kohorten versus lavdose-kohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Problem Areas in Diabetes (PAIDS) score er et selvrapporteringsskjema som vurderer diabetesbyrde og behandling. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større nød. For hver deltaker trekkes hennes baseline BETALT-poengsum fra 6. måned BETALT-poengsum for å lage en BETALT-endringspoeng.
Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (måned 0) til måned 6 for høydose-kohorten versus lavdose-kohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mmHg). For hver deltaker blir det systoliske blodtrykket ved utgangspunktet trukket fra det systoliske blodtrykket på 6. måned for å lage en poengsum for endring av systolisk blodtrykk.
Baseline og 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (måned 0) til måned 6 for høydose-kohorten versus lavdose-kohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mmHg). For hver deltaker trekkes det diastoliske blodtrykket ved utgangspunktet fra det diastoliske blodtrykket i måned 6 for å lage en poengsum for diastolisk blodtrykksendring.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere