Estudo Sunshine 2 para mulheres com diabetes
30 de março de 2022 atualizado por: Sue, Loyola University
Suplemento de vitamina D para mulheres com diabetes tipo 2
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar a eficácia da suplementação de vitamina D3 em sintomas depressivos, autogestão e pressão arterial em aproximadamente 180 mulheres adultas com diabetes tipo 2 que apresentam sintomas depressivos significativos.
As mulheres adultas elegíveis para participar serão aleatoriamente designadas para uma dose semanal de 50.000 unidades internacionais de suplementação de vitamina D3 ou um comparador ativo semanal correspondente de 5.000 unidades internacionais de vitamina D3 por seis meses.
Os participantes completarão aproximadamente quatro visitas de estudo pessoalmente e várias visitas por telefone durante o período experimental de seis meses, onde os pesquisadores avaliarão os sintomas depressivos, o autocontrole do diabetes e a pressão arterial sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D nos sintomas depressivos, autogestão e pressão arterial sistólica em comparação com o placebo. A hipótese é que as mulheres que recebem suplementação de vitamina D relatarão menos sintomas depressivos, aumento do autogerenciamento do diabetes mediado pela melhora da depressão e terão pressão arterial sistólica mais baixa em comparação com aquelas que tomam placebo em três e seis meses de acompanhamento.
O objetivo secundário é explorar o efeito mecanicista da suplementação de vitamina D em biomarcadores inflamatórios e sua associação com a depressão. Aqui, a hipótese é que as mulheres que recebem suplementação de vitamina D terão uma diminuição nos biomarcadores inflamatórios que serão associados a menos sintomas depressivos em comparação com aquelas que tomam placebo em três e seis meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais
- Evidência objetiva de sintomas depressivos na triagem e nas visitas iniciais
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 atualmente sendo tratado por um profissional de saúde
- Nível de vitamina D no sangue inferior a 32 nanogramas por decilitro (32 ng/dl)
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- Qualquer doença psiquiátrica instável ou grave, incluindo diagnósticos de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, demência, delirium ou outro transtorno psicótico
- Complicações graves do diabetes, como cegueira e/ou amputação
- Qualquer distúrbio de má absorção, como doença de Crohn e/ou espru celíaco
- Nível elevado de cálcio sérico considerado significativo pelo investigador principal
- Uso de 1.000 ou mais unidades internacionais diárias de vitamina D 60 dias antes da inscrição e falta de vontade de interromper a suplementação de vitamina D 30 dias antes da inscrição.
- Uso de Erva de São João e falta de vontade de descontinuar a Erva de São João três semanas antes da inscrição.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Pressão arterial sistólica (PAS) basal superior a 160 milímetros de mercúrio (mmHG) ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 100 mmHG.
- Outras condições médicas graves (por exemplo, câncer, esclerose múltipla, etc.) consideradas clinicamente significativas pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3
50.000 unidades internacionais (UI) semanalmente de vitamina D3
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50.000 unidades internacionais (UI) semanalmente de vitamina D3
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador de vitamina D3
5.000 unidades internacionais (UI) de um comparador semanal de vitamina D3
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5.000 unidades internacionais (UI) de um comparador semanal de vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) desde a linha de base (mês 0) até o mês 6 para a coorte de alta dose versus a coorte de baixa dose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é um questionário de autoavaliação que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações brutas variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior humor.
Para cada participante, sua pontuação CES-D de linha de base é subtraída de sua pontuação CES-D do mês 6 para criar uma pontuação de mudança CES-D.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAIDS) Desde a Linha de Base (Mês 0) até o Mês 6 para a Coorte de Alta Dose Versus a Coorte de Baixa Dose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O escore Problem Areas in Diabetes (PAIDS) é um questionário de autorrelato que avalia a carga e o tratamento do diabetes.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Para cada participante, sua pontuação PAID de linha de base é subtraída de sua pontuação PAID do mês 6 para criar uma pontuação de mudança PAID.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (mês 0) até o mês 6 para a coorte de alta dose versus a coorte de baixa dose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Para cada participante, sua pressão arterial sistólica basal é subtraída de sua pressão arterial sistólica do mês 6 para criar uma pontuação de alteração da pressão arterial sistólica.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (mês 0) até o mês 6 para a coorte de alta dose versus a coorte de baixa dose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial diastólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Para cada participante, sua pressão arterial diastólica basal é subtraída de sua pressão arterial diastólica do mês 6 para criar uma pontuação de alteração da pressão arterial diastólica.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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