Sunshine 2 -tutkimus diabetesta sairastaville naisille
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sue, Loyola University
D-vitamiinilisä naisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla määritetään D3-vitamiinilisän tehokkuus masennusoireisiin, itsehoitoon ja verenpaineeseen noin 180 aikuisella tyypin 2 diabetesta sairastavalla naisella, joilla on merkittäviä masennusoireita.
Suostumuksen antaneille aikuisille naisille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, määrätään satunnaisesti joko viikoittainen 50 000 kansainvälisen yksikön D3-vitamiinilisäyksikkö tai vastaava viikoittainen aktiivinen vertailuaine, joka on 5 000 kansainvälistä D3-vitamiiniyksikköä kuuden kuukauden ajan.
Osallistujat tekevät noin neljä henkilökohtaista opintokäyntiä ja useita puhelinkäyntejä kuuden kuukauden koejakson aikana, joissa tutkijat arvioivat masennuksen oireita, diabeteksen itsehoitoa ja systolista verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää D-vitamiinilisän vaikutus masennusoireisiin, itsehoitoon ja systoliseen verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen. Hypoteesi on, että D-vitamiinilisää saavat naiset raportoivat vähemmän masennusoireita, lisäävät diabeteksen itsehoitoa masennuksen paranemisen myötä ja heillä on alhaisempi systolinen verenpaine verrattuna lumelääkettä saaneisiin kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia D-vitamiinilisän mekaanista vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin ja niiden yhteyttä masennukseen. Tässä hypoteesi on, että D-vitamiinilisää saavien naisten tulehdukselliset biomarkkerit vähenevät, mikä liittyy vähemmän masennusoireisiin verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Objektiiviset todisteet masennusoireista seulonta- ja lähtökäynneillä
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi on parhaillaan terveydenhuollon tarjoajan hoitamassa
- Veren D-vitamiinipitoisuus alle 32 nanogrammaa desilitrassa (32 ng/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien diagnoosit skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, dementiasta, deliriumista tai muusta psykoottisesta häiriöstä
- Diabeteksen vakavat komplikaatiot, kuten sokeus ja/tai amputaatio
- Mikä tahansa imeytymishäiriö, kuten Crohnin tauti ja/tai keliakia
- Kohonnut seerumin kalsiumtaso, jota päätutkija piti merkittävänä
- Vähintään 1 000 kansainvälisen yksikön päivittäinen D-vitamiinin käyttö 60 päivää ennen ilmoittautumista ja haluttomuus lopettaa D-vitamiinilisän käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Mäkikuisman käyttö ja haluttomuus lopettaa mäkikuisman käyttöä kolme viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Perustason systolinen verenpaine (SBP) yli 160 elohopeamillimetriä (mmHG) tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 100 mmHG.
- Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, multippeliskleroosi jne.), jotka johtava tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D3-vitamiini
50 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikoittain D3-vitamiinia
|
50 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikoittain D3-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiinin vertailuaine
5 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikoittaista D3-vitamiinivertailijaa
|
5 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikoittaista D3-vitamiinivertailijaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen (CES-D) pistemäärässä lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 6 suuren annoksen kohortissa vs. matalan annoksen kohortti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Raakapisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
Jokaisen osallistujan perusviivan CES-D-pisteet vähennetään hänen 6. kuukauden CES-D-pisteestään CES-D-muutospisteiden luomiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen ongelma-alueiden (PAIDS) pisteissä lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 6 korkean annoksen kohortissa verrattuna pieniannoksiseen kohorttiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diabeteksen ongelma-alueet (PAIDS) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi diabeteksen rasitusta ja hoitoa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Jokaisen osallistujan MAKSUTTU peruspistemäärä vähennetään hänen 6. kuukauden MAKSUTTUSTA pisteestään, jolloin luodaan MAKSUTTU muutospiste.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 6 suuren annoksen kohortissa verrattuna pienen annoksen kohorttiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Jokaisen osallistujan systolinen perusverenpaine vähennetään 6. kuukauden systolisesta verenpaineesta systolisen verenpaineen muutospisteiden luomiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 6 suuren annoksen kohortissa verrattuna pienen annoksen kohorttiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Jokaisen osallistujan diastolinen perusverenpaine vähennetään 6. kuukauden diastolisesta verenpaineesta, jotta saadaan aikaan diastolisen verenpaineen muutospisteet.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Masennus
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204197
- 1R01NR013906-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .