PEL-1235_REN-0176-I (ペリコン) (Pelicon)
2018年9月11日 更新者：Technical University of Munich
腎移植後の1日1回および1日2回のタクロリムスの患者内変動を評価するための多施設共同の前向き非介入研究
この研究の目的は、腎移植後（移植後6か月以上）の患者において、タクロリムスレベルの患者内変動が、タクロリムス1日2回（プログラフ）投与後とタクロリムス1日1回（アドバグラフ）投与後とで同程度であるかどうかを調査することである。各レジメンを 3 か月間行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munic、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -患者は研究に参加する少なくとも6か月前に腎臓移植を受けている
- 少なくとも3か月間は急性拒絶反応がないこと
- PRG レベルおよび投与量は少なくとも 1 か月間安定
- 患者は研究の目的とリスクを理解することができ、十分な説明を受けており、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -研究参加前の過去3か月以内の急性拒絶反応エピソード
- 研究参加前月の不安定なPRGトラフレベルまたは用量変化
- 医療計画の不遵守歴
- プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者
- -この研究中または研究開始前の最後の30日間に別の治験製品による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レベルによるタクロリムスの患者内変動
時間枠：3か月間、投与前、投与後1時間、投与後3時間
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3か月間、投与前、投与後1時間、投与後3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。