Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEL-1235_REN-0176-I (Pelikon) (Pelicon)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające zmienność wewnątrzosobniczą takrolimusu podawanego raz i dwa razy dziennie po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest zbadanie, czy u pacjentów po przeszczepieniu nerki (>6 miesięcy po przeszczepie) zmienność stężeń takrolimusu u jednego pacjenta jest porównywalna po podaniu takrolimusu dwa razy na dobę (Prograf) do takrolimusu podawanego raz na dobę (Advagraf), z każdy schemat przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak ostrych epizodów odrzucania przez co najmniej 3 miesiące
  • PRG poprzez poziom i dawkowanie stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, został w pełni poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre epizody odrzucania w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niestabilny minimalny poziom PRG lub zmiana dawki w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Leczenie innym badanym produktem podczas tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz pacjenta takrolimusu w zależności od poziomu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzinę po podaniu dawki i 3 godziny po podaniu dawki przez 3 miesiące
przed podaniem dawki, 1 godzinę po podaniu dawki i 3 godziny po podaniu dawki przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEL-1235_REN-0176-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj