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PEL-1235_REN-0176-I (Pélicon) (Pelicon)

11 septembre 2018 mis à jour par: Technical University of Munich

Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer la variabilité intra-patient du tacrolimus une fois et deux fois par jour après une greffe de rein

Le but de cette étude est d'étudier si chez les patients après une transplantation rénale (> 6 mois après la transplantation), la variabilité intra-patient des niveaux de tacrolimus est comparable après administration de tacrolimus deux fois par jour (Prograf) à tacrolimus une fois par jour (Advagraf), avec chaque régime pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique externe

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit signé
  • patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Le patient a reçu une greffe de rein au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Aucun épisode de rejet aigu depuis au moins 3 mois
  • Niveau PRG et dosage stables pendant au moins 1 mois
  • Le patient est capable de comprendre le but et les risques de l'étude, a été pleinement informé et a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Épisodes de rejet aigu au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Niveau creux de PRG instable ou changement de dose dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Traitement avec un autre produit expérimental au cours de cette étude ou au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité intra-patient du tacrolimus selon le niveau
Délai: pré-dose, 1 h après la dose et 3 h après la dose pendant 3 mois
pré-dose, 1 h après la dose et 3 h après la dose pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEL-1235_REN-0176-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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