PEL-1235_REN-0176-I (펠리콘) (Pelicon)
2018년 9월 11일 업데이트: Technical University of Munich
신장 이식 후 매일 1회 및 2회 Tacrolimus의 환자 내 가변성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 신장 이식 후(이식 후 6개월 초과) 환자에서 타크로리무스 수준의 환자 내 변동성이 타크로리무스를 1일 2회(Prograf) 투여한 후 타크로리무스를 1일 1회(Advagraf) 투여한 후 비슷한지 여부를 조사하는 것입니다. 3개월 동안 각 요법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 진료소
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 신장 이식을 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 급성 거부 반응 없음
- 최소 1개월 동안 안정적인 수준 및 투여량을 통한 PRG
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 충분한 정보를 얻었으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내의 급성 거부 반응
- 연구 시작 전 달의 불안정한 PRG 최저 수준 또는 용량 변화
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
- 이 연구 동안 또는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 다른 연구 제품으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수준을 통한 타크로리무스의 환자 내 가변성
기간: 3개월 동안 투여 전, 투여 후 1시간 및 투여 후 3시간
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3개월 동안 투여 전, 투여 후 1시간 및 투여 후 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEL-1235_REN-0176-I
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