PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)
11 de setembro de 2018 atualizado por: Technical University of Munich
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a variabilidade intrapaciente do tacrolimus uma e duas vezes ao dia após o transplante renal
O objetivo deste estudo é investigar se em pacientes após transplante renal (> 6 meses após o transplante), a variabilidade intrapaciente dos níveis de tacrolimus é comparável após a administração de tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf) a tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf), com cada regime por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatório
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- O paciente recebeu um transplante renal pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Sem episódios de rejeição aguda por pelo menos 3 meses
- PRG através do nível e dosagem estáveis por pelo menos 1 mês
- O paciente é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo, foi totalmente informado e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Episódios de rejeição aguda nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Nível mínimo de PRG instável ou alteração de dose no mês anterior à entrada no estudo
- Histórico de descumprimento de regimes médicos
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
- Tratamento com outro produto experimental durante este estudo ou durante os últimos 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variabilidade intrapaciente de tacrolimus através do nível
Prazo: pré-dose, 1 h pós-dose e 3 h pós-dose por 3 meses
|
pré-dose, 1 h pós-dose e 3 h pós-dose por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEL-1235_REN-0176-I
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