- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904045
PEL-1235_REN-0176-I (Pelikon) (Pelicon)
11. September 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der intrapatienten Variabilität von Tacrolimus einmal und zweimal täglich nach einer Nierentransplantation
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten nach einer Nierentransplantation (>6 Monate nach der Transplantation) die intrapatiente Variabilität der Tacrolimus-Spiegel nach Verabreichung von Tacrolimus zweimal täglich (Prograf) mit Tacrolimus einmal täglich (Advagraf) vergleichbar ist jede Kur für 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulanz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
- Der Patient hat mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie eine Nierentransplantation erhalten
- Keine akuten Abstoßungsepisoden für mindestens 3 Monate
- PRG ist durch Konzentration und Dosierung mindestens 1 Monat lang stabil
- Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, wurde vollständig informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Akute Abstoßungsepisoden innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
- Instabiler PRG-Talspiegel oder Dosisänderung im Monat vor Studienbeginn
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während dieser Studie oder in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Intrapatiente Variabilität von Tacrolimus je nach Spiegel
Zeitfenster: vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis für 3 Monate
|
vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEL-1235_REN-0176-I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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