ПЭЛ-1235_РЕН-0176-И (Пеликон) (Pelicon)
11 сентября 2018 г. обновлено: Technical University of Munich
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для оценки вариабельности такролимуса у пациентов один и два раза в день после трансплантации почки
Целью данного исследования является выяснить, сопоставима ли вариабельность уровней такролимуса у пациентов после трансплантации почки (> 6 месяцев после трансплантации) после введения такролимуса два раза в день (Prograf) с такролимусом один раз в день (Advagraf), с каждого режима в течение 3 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторное отделение
Описание
Критерии включения:
- подписанное письменное информированное согласие
- пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент получил трансплантацию почки не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие эпизодов острого отторжения в течение как минимум 3 мес.
- PRG через уровень и дозирование стабильно в течение как минимум 1 месяца
- Пациент способен понимать цель и риски исследования, полностью проинформирован и дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Эпизоды острого отторжения в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Нестабильный минимальный уровень PRG или изменение дозы за месяц до включения в исследование
- История несоблюдения медицинских режимов
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
- Лечение другим исследуемым продуктом во время этого исследования или в течение последних 30 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная вариабельность такролимуса по уровню
Временное ограничение: перед приемом, через 1 час после приема и через 3 часа после приема в течение 3 месяцев
|
перед приемом, через 1 час после приема и через 3 часа после приема в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEL-1235_REN-0176-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .