PEL-1235_REN-0176-I (Pelikon) (Pelicon)
11. september 2018 oppdatert av: Technical University of Munich
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å vurdere intra-pasientvariasjonen til takrolimus én og to ganger daglig etter nyretransplantasjon
Målet med denne studien er å undersøke om hos pasienter etter nyretransplantasjon (>6 måneder etter transplantasjon), er variasjonen i nivåene av takrolimus intra-pasient sammenlignbar etter administrering av takrolimus to ganger daglig (Prograf) med takrolimus én gang daglig (Advagraf), med hver diett i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
- Pasienten har mottatt en nyretransplantasjon minst 6 måneder før inkludering i studien
- Ingen akutte avstøtningsepisoder i minst 3 måneder
- PRG gjennom nivå og dosering stabil i minst 1 måned
- Pasienten er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutte avvisningsepisoder innen de siste 3 månedene før studiestart
- Ustabilt PRG-bunnnivå eller doseendring i måneden før studiestart
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
- Behandling med et annet undersøkelsesprodukt under denne studien eller i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrapasient variasjon av takrolimus gjennom nivå
Tidsramme: før dose, 1 time etter dose og 3 timer etter dose i 3 måneder
|
før dose, 1 time etter dose og 3 timer etter dose i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEL-1235_REN-0176-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .