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PEL-1235_REN-0176-I (Pellicone) (Pelicon)

11 settembre 2018 aggiornato da: Technical University of Munich

Uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico per valutare la variabilità intra-paziente del tacrolimus una volta e due volte al giorno dopo il trapianto di rene

Scopo di questo studio è valutare se nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (>6 mesi dopo il trapianto), la variabilità intra-paziente dei livelli di tacrolimus è paragonabile dopo la somministrazione di tacrolimus due volte al giorno (Prograf) a tacrolimus una volta al giorno (Advagraf), con ciascun regime per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • paziente maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Nessun episodio di rigetto acuto per almeno 3 mesi
  • PRG attraverso livello e dosaggio stabile per almeno 1 mese
  • Il paziente è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Episodi di rigetto acuto negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Livello minimo di PRG instabile o modifica della dose nel mese prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità intrapaziente di tacrolimus attraverso il livello
Lasso di tempo: pre-dose, 1 h dopo la dose e 3 h dopo la dose per 3 mesi
pre-dose, 1 h dopo la dose e 3 h dopo la dose per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEL-1235_REN-0176-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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