Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)

11 september 2018 uppdaterad av: Technical University of Munich

En multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie för att bedöma variationen hos takrolimus inom patienten en och två gånger dagligen efter njurtransplantation

Syftet med denna studie är att undersöka om hos patienter efter njurtransplantation (>6 månader efter transplantation) är variationen inom patienten av nivåerna av takrolimus jämförbar efter administrering av takrolimus två gånger dagligen (Prograf) med takrolimus en gång dagligen (Advagraf), med varje kur under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år
  • Patienten har genomgått en njurtransplantation minst 6 månader innan inkluderingen i studien
  • Inga akuta avstötningsepisoder under minst 3 månader
  • PRG genom nivå och dosering stabil i minst 1 månad
  • Patienten är kapabel att förstå syftet med och riskerna med studien, har blivit fullständigt informerad och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Akuta avstötningsepisoder under de senaste 3 månaderna före studiestart
  • Instabil PRG-dalnivå eller dosändring under månaden före studiestart
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
  • Behandling med en annan prövningsprodukt under denna studie eller under de senaste 30 dagarna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrapatient variation av takrolimus genom nivå
Tidsram: före dos, 1 timme efter dos och 3 timmar efter dos i 3 månader
före dos, 1 timme efter dos och 3 timmar efter dos i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEL-1235_REN-0176-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på takrolimus Advagraf

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera