Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEL-1235_REN-0176-I (Pelikon) (Pelicon)

11. september 2018 opdateret af: Technical University of Munich

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere intrapatientvariabiliteten af ​​tacrolimus én og to gange dagligt efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hos patienter efter nyretransplantation (>6 måneder efter transplantation) er variationen i niveauerne af tacrolimus intra-patient sammenlignelig efter administration af tacrolimus to gange dagligt (Prograf) med tacrolimus én gang dagligt (Advagraf), med hver kur i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  • Patienten har modtaget en nyretransplantation mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Ingen akutte afstødningsepisoder i mindst 3 måneder
  • PRG gennem niveau og dosering stabil i mindst 1 måned
  • Patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte afvisningsepisoder inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Ustabilt PRG-dalniveau eller dosisændring i måneden før studiestart
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt under denne undersøgelse eller i løbet af de sidste 30 dage før undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrapatient variation af tacrolimus gennem niveau
Tidsramme: før dosis, 1 time efter dosis og 3 timer efter dosis i 3 måneder
før dosis, 1 time efter dosis og 3 timer efter dosis i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEL-1235_REN-0176-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsuppression efter nyretransplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner