PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)
11 september 2018 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie om de intra-patiëntvariabiliteit van tacrolimus eenmaal en tweemaal daags na niertransplantatie te beoordelen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bij patiënten na een niertransplantatie (>6 maanden na transplantatie), de intra-patiënt variabiliteit van tacrolimusspiegels vergelijkbaar is na toediening van tacrolimus tweemaal daags (Prograf) met tacrolimus eenmaal daags (Advagraf), met elk regime gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Polikliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt heeft ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een niertransplantatie ondergaan
- Geen episoden van acute afstoting gedurende ten minste 3 maanden
- PRG door niveau en dosering minimaal 1 maand stabiel
- Patiënt is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, is volledig geïnformeerd en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Episodes van acute afstoting in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Onstabiel PRG dalniveau of dosisverandering in de maand vóór aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
- Behandeling met een ander onderzoeksproduct tijdens dit onderzoek of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intrapatiënt variabiliteit van tacrolimus door niveau
Tijdsspanne: voor de dosis, 1 uur na de dosis en 3 uur na de dosis gedurende 3 maanden
|
voor de dosis, 1 uur na de dosis en 3 uur na de dosis gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEL-1235_REN-0176-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .