Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)

11. září 2018 aktualizováno: Technical University of Munich

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k posouzení variability takrolimu u pacienta jednou a dvakrát denně po transplantaci ledviny

Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů po transplantaci ledviny (>6 měsíců po transplantaci) je variabilita hladin takrolimu u pacientů srovnatelná po podání takrolimu dvakrát denně (Prograf) a takrolimu jednou denně (Advagraf), přičemž každý režim po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacientovi byla transplantována ledvina alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Žádné epizody akutního odmítnutí po dobu alespoň 3 měsíců
  • PRG prostřednictvím hladiny a dávkování stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům studie, byl plně informován a dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Epizody akutního odmítnutí během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
  • Nestabilní minimální hladina PRG nebo změna dávky v měsíci před vstupem do studie
  • Historie nedodržování lékařských režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  • Léčba jiným hodnoceným produktem během této studie nebo během posledních 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intrapacientská variabilita takrolimu prostřednictvím hladiny
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu po dávce a 3 hodiny po dávce po dobu 3 měsíců
před dávkou, 1 hodinu po dávce a 3 hodiny po dávce po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEL-1235_REN-0176-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na takrolimus Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit