Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)

2018. szeptember 11. frissítette: Technical University of Munich

Multicentrikus, prospektív, nem beavatkozási vizsgálat a takrolimusz betegen belüli variabilitásának felmérésére naponta egyszer és kétszer veseátültetés után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a veseátültetés után (>6 hónappal a transzplantáció után) a takrolimuszszintek betegeken belüli változékonysága a napi kétszeri takrolimusz (Prograf) és a napi egyszeri takrolimusz (Advagraf) alkalmazása után összehasonlítható-e. mindegyik adag 3 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendelőintézet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt írásos beleegyezés
  • ≥ 18 éves férfi vagy nőbeteg
  • A beteg veseátültetésen esett át legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt
  • Legalább 3 hónapig nem fordult elő akut kilökődési epizód
  • A PRG szint és az adagolás stabil legalább 1 hónapig
  • A beteg képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, teljes körű tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut kilökődési epizódok a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
  • Instabil PRG mélyponti szint vagy dózisváltozás a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A takrolimusz betegen belüli variabilitása a szintenként
Időkeret: beadás előtt, 1 órával az adagolás után és 3 órával az adagolás után 3 hónapig
beadás előtt, 1 órával az adagolás után és 3 órával az adagolás után 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEL-1235_REN-0176-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz Advagraf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel