PEL-1235_REN-0176-I（鹈鹕） (Pelicon)
2018年9月11日 更新者：Technical University of Munich
一项多中心、前瞻性、非干预性研究，以评估肾移植后他克莫司每日一次和两次的患者体内变异性
本研究的目的是调查肾移植后患者（移植后 > 6 个月），每天两次服用他克莫司 (Prograf) 与服用一次他克莫司 (Advagraf) 后患者体内他克莫司水平的变异性是否具有可比性，每个方案 3 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munic、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 患者在纳入研究前至少 6 个月接受过肾移植
- 至少 3 个月内无急性排斥反应
- PRG 通过水平和剂量稳定至少 1 个月
- 患者能够理解研究的目的和风险，已充分知情并书面同意参与研究
排除标准：
- 在进入研究前的最后 3 个月内发生急性排斥反应
- 进入研究前一个月 PRG 谷值或剂量变化不稳定
- 不遵守医疗方案的历史
- 不愿意或不能遵守方案的患者
- 在本研究期间或研究开始前的最后 30 天内用另一种研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
他克莫司在患者体内的水平变异性
大体时间：给药前、给药后 1 小时和给药后 3 小时，持续 3 个月
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给药前、给药后 1 小时和给药后 3 小时，持续 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Astellas Pharma Korea, Inc.完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的