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PEL-1235_REN-0176-I (Pelicon) (Pelicon)

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Technical University of Munich

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista para evaluar la variabilidad intrapaciente de tacrolimus una y dos veces al día después del trasplante renal

El objetivo de este estudio es investigar si en pacientes después de un trasplante de riñón (> 6 meses después del trasplante), la variabilidad intrapaciente de los niveles de tacrolimus es comparable después de la administración de tacrolimus dos veces al día (Prograf) a tacrolimus una vez al día (Advagraf), con cada régimen durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Department of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito firmado
  • paciente masculino o femenino ≥ 18 años de edad
  • El paciente ha recibido un trasplante de riñón al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Sin episodios de rechazo agudo durante al menos 3 meses
  • PRG a través del nivel y la dosificación estable durante al menos 1 mes
  • El paciente es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio, ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Episodios de rechazo agudo en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Nivel mínimo de PRG inestable o cambio de dosis en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
  • Tratamiento con otro producto en investigación durante este estudio o durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad intrapaciente de tacrolimus a través del nivel
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1 h después de la dosis y 3 h después de la dosis durante 3 meses
antes de la dosis, 1 h después de la dosis y 3 h después de la dosis durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEL-1235_REN-0176-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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