橈骨遠位端骨折における掌側固定プレーティング vs ブリッジング創外固定
2019年8月26日 更新者：Haukeland University Hospital
橈骨遠位端骨折、AO/OTA タイプ A の患者における掌側ロック プレーティングとホフマン II ブリッジング創外固定のランダム化された前向き比較。
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折、AO/OTA タイプ A の患者におけるホフマン II ブリッジング創外固定と、掌側固定プレーティングで治療された患者の機能、痛み、および X 線評価を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折 AO/OTA タイプ A3 の関節外脱臼患者を対象に、掌側固定プレーティングとホフマン II ブリッジング創外固定を比較するための無作為化前向き研究を設計しました。
検出力分析に基づいて、合計 160 人の患者がこのプロジェクトに含まれます。
追跡期間は1年間で、評価はX線分析、握力、可動域、痛み、および治療に対する満足度に基づいています（PRWE、Quick-DASH）
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Voss
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Bergen、Voss、ノルウェー、5700
- Orthopaedic depatment, Voss hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節外橈骨遠位端骨折の患者 年齢 18～70 歳
除外基準:
- 認知障害
- 薬物乱用
- 先天性骨疾患
- 以前の手首の怪我
- 開放骨折、Gustilo-Anderson タイプ 3
- 病的骨折（骨粗鬆症性骨折を除く）
- 観光客
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Volar ロック メッキ
橈骨遠位端骨折の 1 つのグループは、ロッキング プレートで操作されます。
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橈骨遠位端骨折の掌側ロッキングプレートによる手術治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホフマン創外固定器
橈骨遠位端骨折の1つのグループは、ホフマン創外固定器で手術されています
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ホフマン創外固定器で手術した橈骨遠位端骨折患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：6週間
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6週間
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患者評価手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイックダッシュスコア
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、12ヶ月
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痛みの VAS スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、12ヶ月
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合併症
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
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術中および術後の合併症を有する患者の数が登録されます。
予想される合併症の種類: 腱断裂、腱刺激感、手根管症候群、複雑性局所疼痛症候群、ねじのずれ/ねじの緩み、骨折癒合遅延
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6週間、3ヶ月、12ヶ月
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放射線評価
時間枠：6週間と12ヶ月
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手掌傾斜、橈骨傾斜、尺骨分散、骨折癒合
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6週間と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esposito J, Schemitsch EH, Saccone M, Sternheim A, Kuzyk PR. External fixation versus open reduction with plate fixation for distal radius fractures: a meta-analysis of randomised controlled trials. Injury. 2013 Apr;44(4):409-16. doi: 10.1016/j.injury.2012.12.003. Epub 2013 Jan 6.
- Ludvigsen T, Matre K, Vetti N, Kristoffersen PM, Toppe MK, Gudmundsdottir R, Krukhaug Y, Dybvik E, Fevang JM. Is there a correlation between functional results and radiographic findings in patients with distal radius fracture A0 type A3 treated with volar locking plate or external fixator? OTA Int. 2021 Aug 9;4(3):e142. doi: 10.1097/OI9.0000000000000142. eCollection 2021 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。