Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Placa bloqueada volar frente a fijación externa puente en fractura de radio distal

26 de agosto de 2019 actualizado por: Haukeland University Hospital

Una comparación prospectiva aleatorizada de placas bloqueadas volar versus fijación externa puente Hoffman II en pacientes con fracturas de radio distal dislocadas, AO/OTA tipo A.

El propósito de este estudio es evaluar la función, el dolor y la evaluación radiográfica en pacientes tratados con placa bloqueada volar versus fijación externa puente Hoffman II en pacientes con fracturas extraarticulares de radio distal, AO/OTA tipo A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos diseñado un estudio prospectivo aleatorizado para la comparación de la placa bloqueada volar frente a la fijación externa puente Hoffman II en pacientes con fracturas extraarticulares de radio distal luxadas AO/OTA tipo A3. Sobre la base del análisis de potencia, se incluirán en este proyecto un total de 160 pacientes. El período de seguimiento es de 1 año y la evaluación se basa en análisis de rayos X, fuerza de agarre, rango de movimiento, dolor y satisfacción con el tratamiento (PRWE, Quick-DASH)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Voss
      • Bergen, Voss, Noruega, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura de radio distal extraarticular luxada de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Abuso de drogas
  • Enfermedad ósea congénita
  • Lesión anterior en la muñeca
  • Fractura abierta, Gustilo-Anderson tipo 3
  • Fracturas patológicas (excepto fracturas osteoporóticas)
  • Turistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placas bloqueadas volar
Un grupo con fractura de radio distal se opera con placa de bloqueo
Dispositivo: Placas bloqueadas volar
Tratamiento quirúrgico de fractura de radio distal con placa de bloqueo volar
Otros nombres:
  • Placa anatómica DVR, Hand Innovations, De Puy
Comparador activo: Fijador externo Hoffman
Un grupo con fractura de radio distal es operado con fijador externo de Hoffman
Dispositivo: Fijador externo Hoffman
Pacientes con fractura de radio distal operados con fijador externo de Hoffman
Otros nombres:
  • Puente Hoffman II Compact, Stryker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Quick-DASH
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 12 meses
6 semanas, 3 y 12 meses
Puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 12 meses
6 semanas, 3 y 12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 12 meses
Se registrará el número de pacientes con complicaciones per y postoperatorias. Tipos de complicaciones esperadas: Rotura de tendón, Irritación de tendón, Síndrome del túnel carpiano, Síndrome de dolor regional complejo, Desplazamiento de tornillo/aflojamiento de tornillo, Retraso en la consolidación de la fractura
6 semanas, 3 y 12 meses
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
Inclinación palmar, Inclinación radial, Varianza cubital, Fractura de unión
6 semanas y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse-Bergen HF

Investigadores

  • Investigador principal: Trine Ludvigsen, Md

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/555

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal

Ensayos clínicos sobre Placas bloqueadas volar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir