Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volar låst plating vs brodannende ekstern fiksering i distal radiusfraktur

26. august 2019 opdateret af: Haukeland University Hospital

En randomiseret, prospektiv sammenligning af volar låst plating versus Hoffman II, der bygger bro over ekstern fiksering hos patienter med dislokerede distale radiusfrakturer, AO/OTA Type A.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktion, smerte og radiografisk evaluering hos patienter behandlet med volar locked plating versus Hoffman II brodannende ekstern fiksering hos patienter med ekstraartikulære distale radiusfrakturer, AO/OTA type A

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har designet et randomiseret prospektivt studie til sammenligning af volar låst plating versus Hoffman II brodannende ekstern fiksering hos patienter med ekstraartikulære dislokerede distale radiusfrakturer AO/OTA type A3. På baggrund af effektanalyse skal i alt 160 patienter indgå i dette projekt. Opfølgningsperioden er 1 år og evaluering er baseret på røntgenanalyse, grebsstyrke, bevægeudslag, smerter og tilfredshed med behandlingen (PRWE, Quick-DASH)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norge, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dislokeret ekstraartikulær distal radiusfraktur i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækket
  • Stofmisbrug
  • Medfødt knoglesygdom
  • Tidligere håndledsskade
  • Åbent brud, Gustilo-Anderson type 3
  • Patologiske frakturer (undtagen osteoporotiske frakturer)
  • Turister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volar låst belægning
En gruppe med distal radiusfraktur opereres med Låseplade
Enhed: Volar låst belægning
Operativ behandling af distal radiusfraktur med volar låseplade
Andre navne:
  • DVR Anatomisk plade, Hand Innovations, De Puy
Aktiv komparator: Hoffman ekstern fiksator
En gruppe med distal radiusfraktur opereres med Hoffman ekstern fiksator
Enhed: Hoffman ekstern fiksator
Patienter med distal radiusfraktur opereret med Hoffman ekstern fiksator
Andre navne:
  • Bridging Hoffman II Compact, Stryker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE) score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE) score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH-score
Tidsramme: 6 uger, 3 og 12 måneder
6 uger, 3 og 12 måneder
Smerte VAS-score
Tidsramme: 6 uger, 3 og 12 måneder
6 uger, 3 og 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 og 12 måneder
Antal patienter med per- og postoperative komplikationer vil blive registreret. Typer af forventede komplikationer: Seneruptur, Seneirritation, Karpaltunnelsyndrom, Kompleks Regional Smertesyndrom, Skrueforskydning/skrueløsning, Forsinket brudsammenføjning
6 uger, 3 og 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Palmar hældning, Radial hældning, Ulnar varians, Fraktur forening
6 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse-Bergen HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Ludvigsen, Md

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Volar låst belægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner