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Volare verriegelte Platte vs. überbrückende externe Fixation bei distaler Radiusfraktur

26. August 2019 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Volar-Locked-Plating versus Hoffman-II-Überbrückungs-Externfixation bei Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius, AO/OTA Typ A.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Funktion, Schmerzen und Röntgenaufnahmen bei Patienten, die mit einer volar verriegelten Platte behandelt wurden, im Vergleich zu einer Hoffman-II-Überbrückung externer Fixation bei Patienten mit extraartikulären Frakturen des distalen Radius, AO/OTA Typ A

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der volar verriegelten Verplattung mit der Hoffman-II-Überbrückung externer Fixation bei Patienten mit extraartikulär dislozierten distalen Radiusfrakturen AO/OTA Typ A3 konzipiert. Auf Basis der Poweranalyse sollen insgesamt 160 Patienten in dieses Projekt eingeschlossen werden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr und die Bewertung basiert auf Röntgenanalyse, Griffstärke, Bewegungsbereich, Schmerzen und Zufriedenheit mit der Behandlung ( PRWE, Quick-DASH)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norwegen, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dislozierter extraartikulärer distaler Radiusfraktur im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Drogenmissbrauch
  • Angeborene Knochenkrankheit
  • Frühere Handgelenksverletzung
  • Offene Fraktur Gustilo-Anderson Typ 3
  • Pathologische Frakturen (außer osteoporotische Frakturen)
  • Touristen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volare verriegelte Beschichtung
Eine Gruppe mit distaler Radiusfraktur wird mit Verriegelungsplatte operiert
Gerät: Volare verriegelte Beschichtung
Operative Versorgung der distalen Radiusfraktur mit volarer Verriegelungsplatte
Andere Namen:
  • DVR Anatomische Platte, Hand Innovations, De Puy
Aktiver Komparator: Hoffman externer Fixateur
Eine Gruppe mit distaler Radiusfraktur wird mit Hoffmann Fixateur externe operiert
Gerät: Hoffman externer Fixateur
Patienten mit distaler Radiusfraktur, die mit einem Hoffman-Fixateur externe operiert wurden
Andere Namen:
  • Überbrückung Hoffman II Compact, Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 12 Monate
6 Wochen, 3 und 12 Monate
Schmerz VAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 12 Monate
6 Wochen, 3 und 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit per- und postoperativen Komplikationen wird erfasst. Arten von erwarteten Komplikationen: Sehnenruptur, Sehnenreizung, Karpaltunnelsyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Schraubenverschiebung/Schraubenlockerung, verzögerte Frakturheilung
6 Wochen, 3 und 12 Monate
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
Palmarneigung, radiale Neigung, ulnare Varianz, Frakturvereinigung
6 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse-Bergen HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Ludvigsen, Md

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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