Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volar låst plätering vs överbryggande extern fixering i distal radiefraktur

26 augusti 2019 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

En randomiserad, prospektiv jämförelse av volar låst plätering kontra Hoffman II överbryggande extern fixering hos patienter med dislokerade distala radiefrakturer, AO/OTA typ A.

Syftet med denna studie är att utvärdera funktion, smärta och röntgenutvärdering hos patienter behandlade med volar låst plätering kontra Hoffman II överbryggande extern fixering hos patienter med extraartikulära distala radiusfrakturer, AO/OTA typ A

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har utformat en randomiserad prospektiv studie för jämförelse av volar låst plätering kontra Hoffman II överbryggande extern fixering hos patienter med extraartikulära dislokerade distala radiusfrakturer AO/OTA typ A3. På basis av effektanalys ska totalt 160 patienter inkluderas i detta projekt. Uppföljningsperioden är 1 år och utvärderingen baseras på röntgenanalys, greppstyrka, rörelseomfång, smärta och tillfredsställelse med behandlingen ( PRWE, Quick-DASH)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norge, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dislokerad extraartikulär distal radiusfraktur ålder 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt nedsatt
  • Drogmissbruk
  • Medfödd bensjukdom
  • Tidigare handledsskada
  • Öppen fraktur, Gustilo-Anderson typ 3
  • Patologiska frakturer (förutom osteoporotiska frakturer)
  • Turister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volar låst plätering
En grupp med distal radiefraktur opereras med låsplatta
Enhet: Volar låst plätering
Operativ behandling av distal radiusfraktur med volar låsplatta
Andra namn:
  • DVR Anatomic plate, Hand Innovations, De Puy
Aktiv komparator: Hoffman extern fixator
En grupp med distal radiusfraktur opereras med Hoffman extern fixator
Enhet: Hoffman extern fixator
Patienter med distal radiusfraktur opererade med Hoffman extern fixator
Andra namn:
  • Bridging Hoffman II Compact, Stryker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)-poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Patientbedömd handledsutvärdering (PRWE)-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quick-DASH poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 och 12 månader
6 veckor, 3 och 12 månader
Smärta VAS-poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 och 12 månader
6 veckor, 3 och 12 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3 och 12 månader
Antal patienter med per- och postoperativa komplikationer kommer att registreras. Typer av förväntade komplikationer: Senruptur, Senirritation, Karpaltunnelsyndrom, Complex Regional Pain Syndrome, Skruvförskjutning/lossning av skruv, Försenad frakturförening
6 veckor, 3 och 12 månader
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
Palmarlutning, Radiell lutning, Ulnarvarians, Frakturunion
6 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Helse-Bergen HF

Utredare

  • Huvudutredare: Trine Ludvigsen, Md

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/555

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera