Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volar Locked Plating vs. přemosťující externí fixace u zlomeniny distálního radia

26. srpna 2019 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizované, prospektivní srovnání Volar Locked Plating versus Hoffman II Bridgeging externí fixace u pacientů s luxovanými zlomeninami distálního radia, AO/OTA typu A.

Účelem této studie je zhodnotit funkci, bolest a rentgenové hodnocení u pacientů léčených volární dlahou versus Hoffman II přemosťující zevní fixace u pacientů s extraartikulární zlomeninou distálního radia, AO/OTA typu A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou prospektivní studii pro srovnání volární uzamčené dlahy versus Hoffman II přemosťující zevní fixace u pacientů s extraartikulárními dislokovanými zlomeninami distálního radia AO/OTA typu A3. Na základě analýzy síly má být do tohoto projektu zahrnuto celkem 160 pacientů. Doba sledování je 1 rok a hodnocení je založeno na rentgenové analýze, síle úchopu, rozsahu pohybu, bolesti a spokojenosti s ošetřením (PRWE, Quick-DASH)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norsko, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dislokovanou extraartikulární zlomeninou distálního radia ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně postižený
  • Zneužívání drog
  • Vrozené onemocnění kostí
  • Dřívější zranění zápěstí
  • Otevřená zlomenina, Gustilo-Anderson typ 3
  • Patologické zlomeniny (kromě osteoporotických zlomenin)
  • Turisté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volar uzamčené oplechování
Jedna skupina se zlomeninou distálního radia je operována Locking platem
Přístroj: Volar uzamčené oplechování
Operativní ošetření zlomeniny distálního radia pomocí volární uzamykací dlahy
Ostatní jména:
  • DVR Anatomic plate, Hand Innovations, De Puy
Aktivní komparátor: Hoffman externí fixátor
Jedna skupina se zlomeninou distálního radia je operována Hoffmanovým zevním fixátorem
Přístroj: Hoffman externí fixátor
Pacienti se zlomeninou distálního radia operovali Hoffmanovým zevním fixátorem
Ostatní jména:
  • Přemostění Hoffman II Compact, Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick-DASH skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Bolest VAS-skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Bude evidován počet pacientů s per- a pooperačními komplikacemi. Typy očekávaných komplikací: Ruptura šlachy, Podráždění šlachy, Syndrom karpálního tunelu, Syndrom komplexní regionální bolesti, Posunutí šroubu/povolení šroubu, Opožděné spojení zlomeniny
6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
Palmární sklon, Radiální sklon, Ulnární rozptyl, Frakturní spojení
6 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse-Bergen HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trine Ludvigsen, Md

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volar uzamčené oplechování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit