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Placcatura volare bloccata vs fissazione esterna a ponte nella frattura del radio distale

26 agosto 2019 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Un confronto prospettico randomizzato tra placche volare bloccate e fissazione esterna a ponte di Hoffman II in pazienti con fratture lussate del radio distale, AO/OTA di tipo A.

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione, il dolore e la valutazione radiografica in pazienti trattati con placche volari bloccate rispetto a fissazione esterna a ponte Hoffman II in pazienti con fratture extraarticolari del radio distale, AO/OTA tipo A

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare la placca volare bloccata rispetto alla fissazione esterna a ponte di Hoffman II in pazienti con fratture extraarticolari del radio distale lussate AO/OTA tipo A3. Sulla base dell'analisi del potere, un totale di 160 pazienti devono essere inclusi in questo progetto. Il periodo di follow-up è di 1 anno e la valutazione si basa su analisi ai raggi X, forza di presa, range di movimento, dolore e soddisfazione per il trattamento (PRWE, Quick-DASH)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norvegia, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura dislocata del radio distale extraarticolare di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva
  • Abuso di droghe
  • Malattia ossea congenita
  • Precedente lesione al polso
  • Frattura esposta, tipo Gustilo-Anderson 3
  • Fratture patologiche (tranne le fratture osteoporotiche)
  • Turisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placcatura volare bloccata
Un gruppo con frattura del radio distale viene operato con placca di bloccaggio
Dispositivo: Placcatura volare bloccata
Trattamento chirurgico della frattura del radio distale con placca di bloccaggio volare
Altri nomi:
  • Targa anatomica DVR, Hand Innovations, De Puy
Comparatore attivo: Fissatore esterno Hoffman
Un gruppo con frattura del radio distale viene operato con fissatore esterno Hoffman
Dispositivo: Fissatore esterno Hoffman
Pazienti con frattura del radio distale operati con fissatore esterno Hoffman
Altri nomi:
  • Colmare Hoffman II Compact, Stryker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rapido DASH
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 12 mesi
6 settimane, 3 e 12 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 12 mesi
6 settimane, 3 e 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 12 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti con complicanze per e postoperatorie. Tipi di complicazioni attese: rottura del tendine, irritazione del tendine, sindrome del tunnel carpale, sindrome dolorosa regionale complessa, spostamento della vite/allentamento della vite, consolidamento ritardato della frattura
6 settimane, 3 e 12 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
Inclinazione palmare, Inclinazione radiale, Varianza ulnare, Unione della frattura
6 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse-Bergen HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Trine Ludvigsen, Md

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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