桡骨远端骨折的掌侧锁定钢板与桥接外固定
2019年8月26日 更新者：Haukeland University Hospital
桡骨远端脱位骨折 AO/OTA A 型患者掌侧锁定钢板与 Hoffman II 桥接外固定的随机、前瞻性比较。
本研究的目的是评估关节外桡骨远端骨折 AO/OTA A 型患者接受掌侧锁定钢板与 Hoffman II 桥接外固定治疗的功能、疼痛和影像学评估
研究概览
详细说明
我们设计了一项随机前瞻性研究，用于比较掌侧锁定钢板与 Hoffman II 桥接外固定在关节外脱位的桡骨远端骨折 AO/OTA A3 型中的疗效。
在功效分析的基础上，共有 160 名患者将被纳入该项目。
随访期为 1 年，评估基于 X 射线分析、握力、运动范围、疼痛和对治疗的满意度（PRWE、Quick-DASH）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Voss
-
Bergen、Voss、挪威、5700
- Orthopaedic depatment, Voss hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 桡骨远端关节外脱位骨折患者年龄 18-70 岁
排除标准：
- 认知障碍
- 吸毒
- 先天性骨病
- 早期手腕受伤
- 开放性骨折，Gustilo-Anderson 3 型
- 病理性骨折（骨质疏松性骨折除外）
- 游客
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：掌侧锁定电镀
一组桡骨远端骨折采用锁定钢板手术
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掌侧锁定钢板手术治疗桡骨远端骨折
其他名称：
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有源比较器：霍夫曼外固定器
一组桡骨远端骨折采用霍夫曼外固定架手术
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Hoffman外固定架手术桡骨远端骨折患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者手腕评估 (PRWE) 评分
大体时间：3个月
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3个月
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患者手腕评估 (PRWE) 评分
大体时间：6周
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6周
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患者手腕评估 (PRWE) 评分
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速 DASH 分数
大体时间：6 周、3 个月和 12 个月
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6 周、3 个月和 12 个月
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疼痛 VAS 评分
大体时间：6 周、3 个月和 12 个月
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6 周、3 个月和 12 个月
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并发症
大体时间：6 周、3 个月和 12 个月
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将登记有术前和术后并发症的患者人数。
预期并发症的类型：肌腱断裂、肌腱刺激、腕管综合症、复杂区域疼痛综合症、螺钉移位/螺钉松动、骨折延迟愈合
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6 周、3 个月和 12 个月
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射线照相评估
大体时间：6周零12个月
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手掌倾斜，径向倾斜，尺骨方差，骨折愈合
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6周零12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esposito J, Schemitsch EH, Saccone M, Sternheim A, Kuzyk PR. External fixation versus open reduction with plate fixation for distal radius fractures: a meta-analysis of randomised controlled trials. Injury. 2013 Apr;44(4):409-16. doi: 10.1016/j.injury.2012.12.003. Epub 2013 Jan 6.
- Ludvigsen T, Matre K, Vetti N, Kristoffersen PM, Toppe MK, Gudmundsdottir R, Krukhaug Y, Dybvik E, Fevang JM. Is there a correlation between functional results and radiographic findings in patients with distal radius fracture A0 type A3 treated with volar locking plate or external fixator? OTA Int. 2021 Aug 9;4(3):e142. doi: 10.1097/OI9.0000000000000142. eCollection 2021 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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