Volar-lukittu pinnoitus vs. siltaava ulkoinen kiinnitys distaalisen säteen murtumassa
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Satunnaistettu, prospektiivinen vertailu volaarilukitun pinnoituksen ja Hoffman II:n siltaava ulkoisen kiinnityksen välillä potilailla, joilla on dislokoituneet distaalisen säteen murtumat, AO/OTA tyyppi A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimintaa, kipua ja radiografista arviointia potilailla, joita hoidetaan volar locked platingilla verrattuna Hoffman II:n siltaavaan ulkoiseen fiksaatioon potilailla, joilla on nivelen ulkopuoliset distaalisen säteen murtumat, AO/OTA tyyppi A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme suunnitelleet satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen volar-locked platingin ja Hoffman II -sillallisen ulkoisen fiksaation vertailemiseksi potilailla, joilla on nivelen ulkopuolinen dislokoitunut distaalisen säteen murtumat AO/OTA tyyppi A3.
Tehoanalyysin perusteella tähän hankkeeseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 160 potilasta.
Seurantajakso on 1 vuosi ja arviointi perustuu röntgenanalyysiin, pitovoimaan, liikerataan, kipuun ja hoitoon tyytyväisyyteen (PRWE, Quick-DASH)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Voss
-
Bergen, Voss, Norja, 5700
- Orthopaedic depatment, Voss hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelen ulkopuolinen distaalisen säteen murtuma, ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Synnynnäinen luusairaus
- Aikaisempi rannevamma
- Avomurtuma, Gustilo-Andersonin tyyppi 3
- Patologiset murtumat (paitsi osteoporoottiset murtumat)
- Turistit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Volar-lukittu pinnoite
Yhtä ryhmää, jossa on distaalinen sädemurtuma, operoidaan lukituslevyllä
|
Distaalisen sädemurtuman leikkaushoito volaarilukituslevyllä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoffman ulkoinen kiinnityslaite
Yhtä ryhmää, jossa on distaalinen sädemurtuma, operoidaan Hoffmanin ulkoisella fiksaattorilla
|
Potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma, leikattiin Hoffmanin ulkoisella kiinnityslaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) -piste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) -piste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) -piste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick-DASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on per- ja postoperatiivisia komplikaatioita, rekisteröidään.
Odotettujen komplikaatioiden tyypit: jänteen repeämä, jänteen ärsytys, rannekanavaoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, ruuvin siirtyminen / ruuvin löystyminen, viivästynyt murtuman liitos
|
6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Kämmenen kallistus, säteittäinen kaltevuus, kyynärvarren varianssi, murtuman liitos
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Ludvigsen, Md
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esposito J, Schemitsch EH, Saccone M, Sternheim A, Kuzyk PR. External fixation versus open reduction with plate fixation for distal radius fractures: a meta-analysis of randomised controlled trials. Injury. 2013 Apr;44(4):409-16. doi: 10.1016/j.injury.2012.12.003. Epub 2013 Jan 6.
- Ludvigsen T, Matre K, Vetti N, Kristoffersen PM, Toppe MK, Gudmundsdottir R, Krukhaug Y, Dybvik E, Fevang JM. Is there a correlation between functional results and radiographic findings in patients with distal radius fracture A0 type A3 treated with volar locking plate or external fixator? OTA Int. 2021 Aug 9;4(3):e142. doi: 10.1097/OI9.0000000000000142. eCollection 2021 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .