Volar Locked Plating vs Fixação Externa em Ponte em Fratura do Rádio Distal
26 de agosto de 2019 atualizado por: Haukeland University Hospital
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Placa Fechada Volar versus Fixação Externa com Ponte Hoffman II em Pacientes com Fraturas Deslocadas do Rádio Distal, AO/OTA Tipo A.
O objetivo deste estudo é avaliar a função, a dor e a avaliação radiográfica em pacientes tratados com placa volar bloqueada versus fixação externa em ponte de Hoffman II em pacientes com fraturas extraarticulares do rádio distal, AO/OTA tipo A
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo prospectivo randomizado para comparação de placa volar bloqueada versus fixação externa em ponte de Hoffman II em pacientes com fraturas extraarticulares do rádio distal deslocadas AO/OTA tipo A3.
Com base na análise de poder, um total de 160 pacientes serão incluídos neste projeto.
O período de acompanhamento é de 1 ano e a avaliação é baseada na análise de raios-x, força de preensão, amplitude de movimento, dor e satisfação com o tratamento (PRWE, Quick-DASH)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Voss
-
Bergen, Voss, Noruega, 5700
- Orthopaedic depatment, Voss hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura extraarticular deslocada do rádio distal com idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva
- abuso de drogas
- Doença óssea congênita
- Lesão anterior no pulso
- Fratura exposta Gustilo-Anderson tipo 3
- Fraturas patológicas (exceto fraturas osteoporóticas)
- turistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Revestimento Volar bloqueado
Um grupo com fratura do rádio distal é operado com Locking plate
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Tratamento cirúrgico da fratura do rádio distal com placa volar bloqueada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixador externo Hoffman
Um grupo com fratura do rádio distal é operado com fixador externo de Hoffman
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Pacientes com fratura do rádio distal operados com fixador externo de Hoffman
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuação de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do DASH rápido
Prazo: 6 semanas, 3 e 12 meses
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6 semanas, 3 e 12 meses
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Dor VAS-pontuação
Prazo: 6 semanas, 3 e 12 meses
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6 semanas, 3 e 12 meses
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Complicações
Prazo: 6 semanas, 3 e 12 meses
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O número de pacientes com complicações per e pós-operatórias será registrado.
Tipos de complicações esperadas: Ruptura do tendão, Irritação do tendão, Síndrome do túnel do carpo, Síndrome dolorosa regional complexa, Deslocamento/afrouxamento do parafuso, Consolidação retardada da fratura
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6 semanas, 3 e 12 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: 6 semanas e 12 meses
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Inclinação palmar, Inclinação radial, Variação ulnar, União da fratura
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6 semanas e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trine Ludvigsen, Md
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esposito J, Schemitsch EH, Saccone M, Sternheim A, Kuzyk PR. External fixation versus open reduction with plate fixation for distal radius fractures: a meta-analysis of randomised controlled trials. Injury. 2013 Apr;44(4):409-16. doi: 10.1016/j.injury.2012.12.003. Epub 2013 Jan 6.
- Ludvigsen T, Matre K, Vetti N, Kristoffersen PM, Toppe MK, Gudmundsdottir R, Krukhaug Y, Dybvik E, Fevang JM. Is there a correlation between functional results and radiographic findings in patients with distal radius fracture A0 type A3 treated with volar locking plate or external fixator? OTA Int. 2021 Aug 9;4(3):e142. doi: 10.1097/OI9.0000000000000142. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/555
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