Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volar Locked Plating versus overbrugging van externe fixatie bij distale radiusfractuur

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van Volar Locked Plating versus Hoffman II die externe fixatie overbrugt bij patiënten met gedislokeerde distale radiusfracturen, AO/OTA type A.

Het doel van deze studie is het evalueren van functie, pijn en radiografische evaluatie bij patiënten die worden behandeld met volar-locked plating versus Hoffman II overbruggende externe fixatie bij patiënten met extra-articulaire distale radiusfracturen, AO/OTA type A

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een gerandomiseerde prospectieve studie ontworpen om volar-locked plating te vergelijken met Hoffman II overbruggende externe fixatie bij patiënten met extra-articulaire distale radiusfracturen AO/OTA type A3. Op basis van poweranalyse zullen in totaal 160 patiënten in dit project worden opgenomen. De follow-upperiode is 1 jaar en de evaluatie is gebaseerd op röntgenanalyse, grijpkracht, bewegingsbereik, pijn en tevredenheid over de behandeling (PRWE, Quick-DASH)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Voss
      • Bergen, Voss, Noorwegen, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ontwrichte extra-articulaire distale radiusfractuur leeftijd 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief gehandicapt
  • Drugsmisbruik
  • Aangeboren botziekte
  • Eerdere polsblessure
  • Open fractuur, Gustilo-Anderson type 3
  • Pathologische fracturen (behalve osteoporotische fracturen)
  • Toeristen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volar gesloten beplating
Eén groep met een distale radiusfractuur wordt geopereerd met een vergrendelingsplaat
Apparaat: Volar gesloten beplating
Operatieve behandeling van distale radiusfractuur met volaire borgplaat
Andere namen:
  • DVR Anatomische plaat, Hand Innovations, De Puy
Actieve vergelijker: Hoffman externe fixator
Eén groep met een distale radiusfractuur wordt geopereerd met een externe fixator van Hoffman
Apparaat: Hoffman externe fixator
Patiënten met een distale radiusfractuur werden geopereerd met een externe fixator van Hoffman
Andere namen:
  • Overbrugging Hoffman II Compact, Stryker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick-DASH-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 12 maanden
6 weken, 3 en 12 maanden
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 12 maanden
6 weken, 3 en 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 12 maanden
Het aantal patiënten met per- en postoperatieve complicaties wordt geregistreerd. Soorten verwachte complicaties: Peesruptuur, Peesirritatie, Carpaal Tunnel Syndroom, Complex Regionaal Pijnsyndroom, Schroefverplaatsing/schroefloslating, Vertraagde fractuurverbinding
6 weken, 3 en 12 maanden
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden
Handpalmkanteling, radiale inclinatie, ulnaire variantie, breukverbinding
6 weken en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Helse-Bergen HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Ludvigsen, Md

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren