Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volar låst plating vs brodannende ekstern fiksering i distal radiusfraktur

26. august 2019 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En randomisert, prospektiv sammenligning av volar låst plating versus Hoffman II brodannende ekstern fiksering hos pasienter med dislokerte distale radiusfrakturer, AO/OTA Type A.

Formålet med denne studien er å evaluere funksjon, smerte og radiografisk evaluering hos pasienter behandlet med volar låst plating versus Hoffman II brodannende ekstern fiksering hos pasienter med ekstraartikulære distale radiusfrakturer, AO/OTA type A

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har designet en randomisert prospektiv studie for sammenligning av volar låst plating versus Hoffman II brodannende ekstern fiksering hos pasienter med ekstraartikulære dislokerte distale radiusfrakturer AO/OTA type A3. På grunnlag av kraftanalyse skal totalt 160 pasienter inkluderes i dette prosjektet. Oppfølgingsperioden er 1 år og evaluering er basert på røntgenanalyse, grepsstyrke, bevegelsesutslag, smerte og tilfredshet med behandlingen ( PRWE, Quick-DASH)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norge, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dislokert ekstraartikulær distal radiusfraktur alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svekket
  • Narkotikamisbruk
  • Medfødt bensykdom
  • Tidligere håndleddsskade
  • Åpent brudd, Gustilo-Anderson type 3
  • Patologiske brudd (unntatt osteoporotiske brudd)
  • Turister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Volar låst plating
En gruppe med distal radiusfraktur opereres med Låseplate
Enhet: Volar låst plating
Operativ behandling av distal radiusfraktur med volar låseplate
Andre navn:
  • DVR Anatomic plate, Hand Innovations, De Puy
Aktiv komparator: Hoffman ekstern fiksator
En gruppe med distal radiusfraktur opereres med Hoffman ekstern fiksator
Enhet: Hoffman ekstern fiksator
Pasienter med distal radiusfraktur operert med Hoffman ekstern fiksator
Andre navn:
  • Bridging Hoffman II Compact, Stryker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH-poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3 og 12 måneder
6 uker, 3 og 12 måneder
Smerte VAS-score
Tidsramme: 6 uker, 3 og 12 måneder
6 uker, 3 og 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 og 12 måneder
Antall pasienter med per- og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Typer forventede komplikasjoner: Seneruptur, Senirritasjon, Karpaltunnelsyndrom, Complex Regional Pain Syndrome, Skrueforskyvning/skrueløsning, Forsinket bruddsammenføyning
6 uker, 3 og 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
Palmar tilt, Radial inklination, Ulnar varians, Fracture union
6 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse-Bergen HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine Ludvigsen, Md

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere