Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Волярная пластина с блокировкой по сравнению с внешней фиксацией моста при переломе дистального отдела лучевой кости

26 августа 2019 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное проспективное сравнение ладонной пластины с блокировкой по сравнению с мостом Хоффмана II с внешней фиксацией у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости со смещением, AO/OTA типа A.

Целью данного исследования является оценка функции, боли и рентгенографической оценки у пациентов, получавших ладонную пластину с фиксацией, по сравнению с мостом Хоффмана II с внешней фиксацией у пациентов с внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости, AO/OTA типа A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали рандомизированное проспективное исследование для сравнения ладонной пластины с блокировкой по сравнению с мостом Хоффмана II с внешней фиксацией у пациентов с внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости со смещением AO/OTA типа A3. На основе анализа мощности в этот проект должны быть включены в общей сложности 160 пациентов. Период наблюдения составляет 1 год, и оценка основана на рентгенологическом анализе, силе захвата, диапазоне движений, боли и удовлетворенности лечением (PRWE, Quick-DASH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Voss
      • Bergen, Voss, Норвегия, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вывихом внесуставного перелома дистального отдела лучевой кости в возрасте 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Злоупотребление наркотиками
  • Врожденное заболевание костей
  • Ранняя травма запястья
  • Открытый перелом Густило-Андерсона 3 типа
  • Патологические переломы (кроме остеопоротических переломов)
  • Туристы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Волярное заблокированное покрытие
Одна группа с переломом дистального отдела лучевой кости оперируется блокирующей пластиной.
Устройство: Волярное заблокированное покрытие
Оперативное лечение перелома дистального отдела лучевой кости ладонной блокирующей пластиной
Другие имена:
  • Анатомическая пластина DVR, Hand Innovations, De Puy
Активный компаратор: Внешний фиксатор Хоффмана
Одна группа с переломом дистального отдела лучевой кости оперирована аппаратом внешней фиксации Хоффмана.
Устройство: Внешний фиксатор Хоффмана
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, оперированные аппаратом внешней фиксации Хоффмана.
Другие имена:
  • Мост Hoffman II Compact, Stryker

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка запястья по рейтингу пациента (PRWE)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка запястья по рейтингу пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка запястья по рейтингу пациента (PRWE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Quick-DASH
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 12 месяцев
6 недель, 3 и 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 12 месяцев
6 недель, 3 и 12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество пациентов с пер- и послеоперационными осложнениями. Типы ожидаемых осложнений: разрыв сухожилия, раздражение сухожилия, туннельный синдром запястья, комплексный регионарный болевой синдром, смещение/ослабление винта, отсроченное сращение перелома
6 недель, 3 и 12 месяцев
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
Ладонный наклон, радиальный наклон, локтевая вариация, сращение перелома
6 недель и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Helse-Bergen HF

Следователи

  • Главный следователь: Trine Ludvigsen, Md

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться