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Plaquage verrouillé palmaire vs pontage de la fixation externe dans les fractures du radius distal

26 août 2019 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Une comparaison randomisée et prospective du placage verrouillé palmaire par rapport à la fixation externe de pont Hoffman II chez les patients présentant des fractures disloquées du radius distal, AO / OTA de type A.

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction, la douleur et l'évaluation radiographique chez les patients traités par placage palmaire verrouillé par rapport à la fixation externe de pont Hoffman II chez les patients présentant des fractures extra-articulaires du radius distal, AO/OTA de type A

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu une étude prospective randomisée pour comparer le placage palmaire verrouillé par rapport à la fixation externe de pont Hoffman II chez les patients présentant des fractures extra-articulaires luxées du radius distal AO/OTA de type A3. Sur la base d'une analyse de puissance, 160 patients au total doivent être inclus dans ce projet. La période de suivi est de 1 an et l'évaluation est basée sur l'analyse aux rayons X, la force de préhension, l'amplitude des mouvements, la douleur et la satisfaction à l'égard du traitement (PRWE, Quick-DASH)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norvège, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec fracture extra-articulaire luxée du radius distal âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs
  • Abus de drogue
  • Maladie osseuse congénitale
  • Blessure au poignet antérieure
  • Fracture ouverte, Gustilo-Anderson type 3
  • Fractures pathologiques( sauf fractures ostéoporotiques)
  • Touristes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaquage verrouillé palmaire
Un groupe avec une fracture du radius distal est opéré avec une plaque de verrouillage
Dispositif: Plaquage verrouillé palmaire
Traitement opératoire des fractures du radius distal avec plaque de verrouillage palmaire
Autres noms:
  • Plaque anatomique DVR, Hand Innovations, De Puy
Comparateur actif: Fixateur externe Hoffman
Un groupe avec une fracture du radius distal est opéré avec un fixateur externe de Hoffman
Dispositif: Fixateur externe Hoffman
Patients avec une fracture du radius distal opérés avec un fixateur externe de Hoffman
Autres noms:
  • Pontage Hoffman II Compact, Stryker

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 3 mois
3 mois
Score d'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score d'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Quick-DASH
Délai: 6 semaines, 3 et 12 mois
6 semaines, 3 et 12 mois
Score EVA de la douleur
Délai: 6 semaines, 3 et 12 mois
6 semaines, 3 et 12 mois
Complications
Délai: 6 semaines, 3 et 12 mois
Le nombre de patients présentant des complications per- et postopératoires sera enregistré. Types de complications attendues : rupture du tendon, irritation du tendon, syndrome du canal carpien, syndrome douloureux régional complexe, déplacement/desserrage de la vis, retard de consolidation de la fracture
6 semaines, 3 et 12 mois
Évaluation radiographique
Délai: 6 semaines et 12 mois
Inclinaison palmaire, Inclinaison radiale, Variance ulnaire, Union de fracture
6 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Helse-Bergen HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trine Ludvigsen, Md

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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