Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volar-reteszelt bevonat vs áthidaló külső rögzítés disztális sugarú törés esetén

2019. augusztus 26. frissítette: Haukeland University Hospital

A Volar Locked Plating véletlenszerű, prospektív összehasonlítása a Hoffman II áthidaló külső rögzítéssel olyan betegeknél, akiknek diszlokált disztális sugártörései vannak, AO/OTA A típusú.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a funkciót, a fájdalmat és a radiográfiás értékelést voláris zárt lemezeléssel kezelt betegeknél a Hoffman II áthidaló külső rögzítéssel kezelt betegeknél extraartikuláris distalis radius törésben szenvedő betegeknél, AO/OTA A típusú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált prospektív vizsgálatot terveztünk a voláris zárt plating és a Hoffman II áthidaló külső rögzítés összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek AO/OTA típusú AO/OTA disztális diszlokációja van. A teljesítményelemzés alapján összesen 160 beteget kívánnak bevonni a projektbe. A követési időszak 1 év, és az értékelés röntgenanalízisen, a fogáserőn, a mozgási tartományon, a fájdalomon és a kezeléssel való elégedettségen (PRWE, Quick-DASH) alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norvégia, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elmozdult extraarticularis distalis radius törésben szenvedő betegek életkora 18-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Veleszületett csontbetegség
  • Korábbi csuklósérülés
  • Nyílt törés, Gustilo-Anderson 3-as típusú
  • Patológiás törések (kivéve csontritkulásos törések)
  • Turisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Volar zárható burkolat
Az egyik disztális sugártöréses csoportot Reteszelő lemezzel működtetjük
Eszköz: Volar zárható burkolat
Distális radius törés operatív kezelése voláris zárólemezzel
Más nevek:
  • DVR Anatómiai lemez, Hand Innovations, De Puy
Aktív összehasonlító: Hoffman külső rögzítő
Az egyik disztális sugártöréses csoportot Hoffman külső fixátorral működtetjük
Eszköz: Hoffman külső rögzítő
Distális radius töréses betegek Hoffman külső fixátorral operáltak
Más nevek:
  • Áthidaló Hoffman II Compact, Stryker

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens által mért csuklóértékelés (PRWE) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A páciens által mért csuklóértékelés (PRWE) pontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A páciens által mért csuklóértékelés (PRWE) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick-DASH pontszám
Időkeret: 6 hét, 3 és 12 hónap
6 hét, 3 és 12 hónap
Fájdalom VAS-pontszám
Időkeret: 6 hét, 3 és 12 hónap
6 hét, 3 és 12 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hét, 3 és 12 hónap
A műtét utáni és posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma nyilvántartásra kerül. Várható szövődmények típusai: ínszakadás, ínirritáció, kéztőalagút szindróma, összetett regionális fájdalom szindróma, csavarelmozdulás/csavar kilazulása, késleltetett törés
6 hét, 3 és 12 hónap
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
Tenyeres dőlés, radiális dőlés, Ulnáris variancia, törés egyesülése
6 hét és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Helse-Bergen HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trine Ludvigsen, Md

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/555

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel