Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka blokowana Volar vs zewnętrzne mocowanie pomostowe w złamaniu dystalnej kości promieniowej

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowane, prospektywne porównanie pomostowego unieruchomienia z blokadą dłoniową i Hoffmana II u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, AO/OTA typu A.

Celem tego badania jest ocena funkcji, bólu i oceny radiologicznej u pacjentów leczonych płytką blokowaną dłoniowo w porównaniu z mostkową stabilizacją zewnętrzną Hoffmana II u pacjentów z pozastawowymi złamaniami dystalnej kości promieniowej, AO/OTA typu A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie prospektywne w celu porównania płytkowej blokady dłoniowej z zewnętrzną stabilizacją pomostową Hoffmana II u pacjentów z pozastawowymi zwichniętymi dalszymi złamaniami kości promieniowej AO/OTA typu A3. Na podstawie analizy mocy do projektu ma zostać włączonych łącznie 160 pacjentów. Okres obserwacji wynosi 1 rok, a ocena opiera się na analizie rentgenowskiej, sile chwytu, zakresie ruchu, bólu i satysfakcji z leczenia (PRWE, Quick-DASH)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Voss
      • Bergen, Voss, Norwegia, 5700
        • Orthopaedic depatment, Voss hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwichniętym pozastawowym złamaniem dalszego końca kości promieniowej w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Narkomania
  • Wrodzona choroba kości
  • Wcześniejsza kontuzja nadgarstka
  • Złamanie otwarte typu Gustilo-Andersona 3
  • Złamania patologiczne (z wyjątkiem złamań osteoporotycznych)
  • Turyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Volar zablokowane poszycie
Jedna grupa ze złamaniem dystalnej kości promieniowej jest operowana za pomocą płytki blokującej
Urządzenie: Volar zablokowane poszycie
Operacyjne leczenie złamania dalszej kości promieniowej za pomocą płytki blokującej dłoniowej
Inne nazwy:
  • Płytka anatomiczna DVR, Hand Innovations, De Puy
Aktywny komparator: Stabilizator zewnętrzny Hoffmana
Jedna grupa ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej jest operowana stabilizatorem zewnętrznym Hoffmana
Urządzenie: Stabilizator zewnętrzny Hoffmana
Chorzy ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej operowani stabilizatorem zewnętrznym Hoffmana
Inne nazwy:
  • Mostek Hoffman II Compact, Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Quick-DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Ból w skali VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z powikłaniami około- i pooperacyjnymi. Rodzaje spodziewanych powikłań: Zerwanie ścięgna, Podrażnienie ścięgna, Zespół cieśni nadgarstka, Złożony zespół bólu regionalnego, Przemieszczenie/rozluzowanie śruby, Opóźniony zrost złamań
6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
Pochylenie dłoni, nachylenie promieniowe, wariancja łokciowa, zrost złamań
6 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse-Bergen HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Trine Ludvigsen, Md

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Volar zablokowane poszycie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj