韓国の閉経後骨粗鬆症の女性における、ビタミン D を含むリセドロン酸の月 1 回経口投与と週 1 回経口投与の有効性と安全性を評価し、ビタミン D と BMD を改善する
2018年8月28日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12 か月間、多施設、無作為化、非盲検比較臨床試験で、毎月の有効性と安全性を評価する (RisenexM グループ) 対 毎週の経口リセドロネート (Risenexsplus グループ) コンプライアンスのビタミン D、ビタミン D と BMD の改善 (韓国語)閉経後骨粗鬆症女性（フェーズⅣ）
この研究の目的は、韓国の閉経後骨粗鬆症女性（フェーズIV）におけるマンスリー（RisenexMグループ）とウィークリー経口リセドロネート（Risenexsplusグループ）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、韓国の閉経後骨粗鬆症女性（第 IV 相）において、ビタミン D を遵守し、ビタミン D と BMD を改善する、マンスリー（RisenexM グループ）とウィークリー経口リセドロネート（Risenexsplus グループ）の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
19歳以上の女性の骨粗しょう症患者（閉経を伴う）。
骨粗鬆症の定義
- 彼らは、腰椎（L1〜L4）、大腿骨頸部、または合計で、BMD Tスコアが-2.5以下でした。 または、少なくとも 1 つの脊椎骨折の証拠。
閉経の定義（3つの状態のいずれかである可能性があります）
- 12ヶ月の自然無月経
- 血清FSH（卵胞刺激ホルモン）が40mlIU/mL以上の6ヶ月の自然無月経
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術の6週間後
- 経口ビスフォスフォネート薬で治療できる患者
- DXA(Dual energy X-ray absorptiometry)を測定するのに十分な患者
- 本研究の説明後、任意に同意いただいた患者様
- 臨床試験 (HL_RSNP_401) に参加した患者は、Risenexplus を服用し、12 か月間試験を終了している必要があります。
除外基準:
- 食道障害のある患者。
- -過去3か月以内に骨形成療法（カルシウム、Vit.D薬を除く）を投与された患者
- 血清カルシウム濃度が8.0mg/dL未満の患者。
- 重度の腎症患者（血清クレアチニン＞正常値の2倍）
- 直立または30分間立っていられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライセネックスM
リセネックスM（リセンドロネート・コレカルシフェロール配合1錠）を月1回、12ヶ月間投与された患者
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月に一度
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ライセネックスプラス
リセネックスプラス（リセンドロネート・コレカルシフェロール配合1錠）を週1回、12ヶ月間投与された患者
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月に一度
他の名前：
週に一度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月の25(Oh)Dレベルが20mg/ml未満の患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度(BMD)値の変化
時間枠：1年
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骨密度(BMD)値の変化[期間:1年] PTH(副甲状腺ホルモン値)の変化[期間:6ヶ月、1年] コンプライアンスの変化 - ライセネックス プラス vs ライセネックスMのグループ全体(2グループ) )
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1年
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PTH（副甲状腺ホルモン値）の変化
時間枠：6ヶ月、1年
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骨密度(BMD)値の変化[期間:1年] PTH(副甲状腺ホルモン値)の変化[期間:6ヶ月、1年] コンプライアンスの変化 - ライセネックス プラス vs ライセネックスMのグループ全体(2グループ) )
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6ヶ月、1年
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コンプライアンスの変更 - Risenex plus と Risenex M の全体的なグループ
時間枠：1年
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骨密度(BMD)値の変化[期間:1年] PTH(副甲状腺ホルモン値)の変化[期間:6ヶ月、1年] コンプライアンスの変化 - ライセネックス プラス vs ライセネックスMのグループ全体(2グループ)
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1年
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患者の25(Oh)Dレベルの変化。
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youngki Min, MD、Samsung Medical Center Seoul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月29日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_RSNM_401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。